Comunicado EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA en inglés) ha recomendado una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Arexvy (recombinante, adyuvado), la primera vacuna de inmunización activa para proteger a adultos de 60 años o más contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus sincitial respiratorio (VSR).
El VSR es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves parecidos al resfriado. La mayoría de las personas se recuperan en una o dos semanas, pero el VSR puede ser grave en personas vulnerables, incluidos los adultos mayores y las personas con enfermedades pulmonares o cardíacas y diabetes.
En Europa, el VSR causa aproximadamente 250.000 hospitalizaciones y 17.000 muertes hospitalarias cada año en personas de 65 años o más.
Arexvy contiene una versión diseñada de la glicoproteína de superficie de fusión RSV. Esta proteína es esencial para que el VSR infecte el cuerpo y también es el objetivo principal de los anticuerpos generados para combatir la infección.
La vacuna también contiene un “adyuvante”, una sustancia para ayudar a fortalecer la respuesta inmune a la vacuna. Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario genera anticuerpos específicos y células T que ayudan a prevenir la infección por VRS.
Más vacunas, menos precios monopólicos
El Dr. Xavier Sáez Llorens, investigador experto en vacunas, reflexionó a propósito de esta aprobación, y por consulta del medio: “Lo bueno es que ya hay varias vacunas seguras que han tenido éxito en sus estudios de eficacia de fase 3 para adultos mayores de 60-65 años de edad: Pfizer, GSK, Janssen, Moderna y Barvarian-Nordic… lo cual facilita la producción masiva a nivel mundial y evita costos excesivos monopólicos”.
Señaló que la vacuna de Moderna fue estudiada en Panamá por su equipo y seguramente pronto tendrá aprobación de EMA y/o FDA
Arexvy se evaluó bajo el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA porque la prevención de la infección por VRS en la población de edad avanzada se considera de gran interés para la salud pública.
La opinión del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA se basa en datos de un ensayo aleatorizado controlado con placebo en 25.000 adultos en 17 países. Los resultados mostraron una protección estimada del 83% contra la LRTD confirmada por RSV durante al menos seis meses.
Los efectos secundarios más comunes informados fueron dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, dolor en las articulaciones y dolor en el lugar de la inyección.
El estudio aún está en curso y se utilizará para evaluar la eficacia de una dosis única de Arexvy durante varias temporadas y la necesidad de revacunación, y para controlar su perfil de seguridad.
El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Arexvy hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE.
Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el posible papel o uso de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de dicho país.
El solicitante de Arexvy es GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
Comunicado EMA
