El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó la aprobación de cinco medicamentos en su reunión de diciembre de 2022.
El CHMP recomendó conceder una autorización condicional de comercialización para el medicamento de terapia avanzada (ATMP) Hemgenix* (etranacogene dezaparvovec), la primera terapia génica para el tratamiento de la hemofilia B grave y moderadamente grave.
La hemofilia B es un trastorno hereditario caracterizado por una mayor tendencia al sangrado debido a una deficiencia parcial o completa en la actividad del factor IX, una proteína necesaria para producir coágulos de sangre para detener el sangrado.
Hemgenix recibió el apoyo del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que proporciona un apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a los medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes.
El comité adoptó un dictamen positivo para Imjudo* (tremelimumab), que se utilizará en combinación con Imfinzi (durvalumab) para el tratamiento de adultos con carcinoma hepatocelular, un tipo de cáncer de hígado.
El comité adoptó una opinión positiva para Tremelimumab AstraZeneca ( tremelimumab), para el tratamiento del cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas en combinación con Imfinzi (durvalumab) y quimioterapia basada en platino.
El CHMP adoptó un dictamen positivo para Pombiliti* (cipaglucosidasa alfa) para el tratamiento de la enfermedad de almacenamiento de glucógeno tipo II, también conocida como enfermedad de Pompe. Este es un trastorno genético raro, a menudo fatal, que causa debilidad muscular y deshabilita el corazón debido al glucógeno que se acumula en las células y los nervios del cuerpo.
Un medicamento genérico, Dimetilfumarato Accord (dimetilfumarato), recibió una opinión positiva para el tratamiento de la esclerosis múltiple, una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. Dimetilfumarato Accord está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 13 años.
Opinión negativa para un nuevo medicamento
El CHMP recomendó la denegación de una autorización de comercialización de Omblastys para el tratamiento del neuroblastoma, un tipo raro de cáncer.
Recomendaciones sobre extensiones de la indicación terapéutica para 11 medicamentos
El comité recomendó 12 extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la UE: Adcirca, Dupixent, Edistride, Enhertu, Fintepla, Forxiga, Hemlibra, Imfinzi (incluye dos nuevas indicaciones), Kerendia , Spikevax y Triumeq.
Retirada de solicitudes
Se retiró la solicitud de autorización de comercialización de Imbarkyd. Este medicamento estaba destinado al tratamiento de la enfermedad renal crónica causada por el síndrome de Alport en adultos y niños mayores de 12 años.
Se retiró la solicitud de prórroga de la indicación terapéutica de Olumiant para el tratamiento de la COVID-19.
Conclusiones de las remisiones
El CHMP completó las revisiones previstas en el artículo 29, apartado 4, tras los desacuerdos entre los Estados miembros de la UE en relación con dos autorizaciones de medicamentos.
El Comité concluyó que los beneficios de Gelisia superan sus riesgos, y la autorización de comercialización debe concederse en los Países Bajos y en los siguientes Estados miembros de la UE: Francia, Alemania, Italia, Rumanía y España. Gelisia es un gel para los ojos que se usa para reducir la presión dentro del ojo en adultos que tienen hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es más alta de lo normal) o glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión en el ojo aumenta porque el líquido no puede drenar fuera del ojo).
El Comité concluyó que los beneficios de Rambis superan sus riesgos, y la autorización de comercialización debe concederse en Polonia y en los demás Estados miembros de la UE en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización (Chequia y Eslovaquia). Rambis es un medicamento para pacientes con ciertas afecciones cardíacas a largo plazo y presión arterial alta en quienes estas afecciones están bien controladas por una combinación de dos medicamentos llamados ramipril y bisoprolol.
Actualización COVID-19
El comité recomendó extender el uso de la vacuna original de Spikevax y Spikevax bivalente Original / Omicron BA.1 como dosis de refuerzo en niños de 6 a 11 años.
El Comité recomendó convertir la autorización condicional de comercialización de la vacuna COVID-19 Jcovden a un estándar autorización de comercialización.
Comunicado EMA
