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La chikungunya, también llamada fiebre CHIK, es una enfermedad viral causada por el virus Chikungunya (CHIKV), un virus transmitido a los humanos por mosquitos infectados (principalmente Aedes aegypti y Aedes albopictus )

Comunicado EMA

Vimkunya recibió apoyo a través del programa PRIority Medicines (PRIME) de la EMA, que proporciona un respaldo científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) a Vimkunya, la primera vacuna de la UE destinada a proteger a los adolescentes a partir de los 12 años contra el chikungunya. Esta vacuna, destinada también a adultos, se administra en una sola dosis.

La Comisión Europea autorizó en junio de 2024 la primera vacuna contra el virus Chikungunya, pero solo para personas mayores de 18 años. Se trató de Ixchiq, primero aprobada por la FDA:Comisión Europea autoriza la vacuna contra chikungunya y financia un nuevo programa de erradicación de mosquitos

La chikungunya, también llamada fiebre CHIK, es una enfermedad viral causada por el virus Chikungunya (CHIKV), un virus transmitido a los humanos por mosquitos infectados (principalmente Aedes aegypti y Aedes albopictus ).

La mayoría de las personas infectadas desarrollan síntomas en un plazo de 3 a 7 días. Los síntomas más comunes de la enfermedad aguda son fiebre y dolor en las articulaciones. La mayoría de los pacientes se recuperan en una semana, pero algunos desarrollan dolor en las articulaciones durante varios meses o más, lo que puede ser incapacitante, y una pequeña proporción de pacientes puede desarrollar una enfermedad aguda grave, que puede provocar insuficiencia multiorgánica.

Las infecciones por chikungunya, afectan principalmente a personas de las zonas tropicales y subtropicales. El chikungunya no es endémico en Europa . La mayoría de los casos en la UE se producen en viajeros que se infectaron fuera de Europa continental. Sin embargo, se han producido casos esporádicos de transmisión por viajeros infectados tras su regreso, principalmente en el sur de Europa, donde está establecido el mosquito Aedes albopictus

La propagación del mosquito debido al cambio climático podría dar lugar a casos de chikungunya en regiones que hasta ahora no se han visto afectadas.

Vimkunya recibió apoyo a través del programa PRIority Medicines (PRIME) de la EMA, que proporciona un respaldo científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes. El CHMP revisó la solicitud de autorización de comercialización según un calendario acelerado porque se considera que la vacuna es de gran interés para la salud pública.

La opinión del CHMP se basa en gran medida en los datos de dos estudios controlados con placebo. El estudio 1 evaluó la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna en 3.258 personas de 12 a 64 años de edad, y el estudio 2 en 413 adultos mayores.

La respuesta inmunitaria se evaluó en 3.355 participantes (2.748 con Vimkunya y 607 con placebo). La eficacia clínica de Vimkunya se dedujo de un umbral de título de anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV posterior a la vacunación seleccionado como marcador indirecto y denominado serorrespuesta. Ocho días después de la vacunación, la diferencia en las tasas de serorrespuesta (SRR) entre los vacunados con Vimkunya y los que recibieron placebo en el estudio 1 fue del 46,1%. Esto aumentó al 96% el día 15, al 96,6% el día 22 y al 84% el día 183. En el Estudio 2, la diferencia en las SRR fue del 79,5% el día 15, del 86,2% el día 22 y del 74,4% el día 183.

El CHMP ha solicitado un estudio de eficacia posautorización para confirmar la eficacia de Vimkunya en la prevención del chikungunya en adolescentes y adultos.

El perfil de seguridad de Vimkunya se basa en datos agrupados de cinco estudios clínicos finalizados con 3522 participantes y un seguimiento de seis meses. Los efectos secundarios más frecuentes notificados fueron cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.

El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino hacia el acceso de los pacientes a Vimkunya. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE . Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización , las decisiones sobre el precio y el reembolso se adoptarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país.

El solicitante de Vimkunya es Bavarian Nordic A/S.

Comunicado EMA