Comunicado EMA
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado conceder una autorización de comercialización de Evusheld, desarrollado por AstraZeneca AB, para la prevención de la COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen al menos 40 kg antes de una posible exposición al SARS-CoV -2 virus.
Evusheld está compuesto por los principios activos tixagevimab y cilgavimab, dos anticuerpos monoclonales diseñados para unirse a la proteína espiga del virus SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) en dos sitios diferentes.
Cuando los anticuerpos en Evusheld se adhieren a la proteína de punta, el virus no puede ingresar a las células para multiplicarse y no puede causar una infección por COVID-19.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en más de 5000 personas que mostraban que Evusheld, administrado en dos inyecciones de 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab, redujo el riesgo de infección por COVID-19 en un 77 %, con la duración de la protección del virus se estima en al menos seis meses.
En el estudio, los adultos que nunca habían tenido COVID-19 y que no habían recibido una vacuna contra el COVID-19 u otro tratamiento preventivo recibieron Evusheld o un placebo (una inyección ficticia).
De las personas a las que se les administró Evusheld, el 0,2 % (8 de 3441) tuvieron un avance de la COVID-19 confirmado por laboratorio en los primeros seis meses después del tratamiento, en comparación con el 1,0 % (17 de 1731) de las personas que recibieron placebo.
El perfil de seguridad de Evusheld fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves , con un pequeño número de personas que informaron reacciones en el lugar de la inyección o hipersensibilidad.
El CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos en el uso aprobado y ahora enviará su recomendación a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Los datos del estudio se recopilaron antes de la aparición de la variante Ómicron que actualmente está provocando infecciones por COVID-19 en todo el mundo.
Los estudios de laboratorio muestran que la variante Omicron BA.1 puede ser menos sensible a tixagevimab y cilgavimab en dosis de 150 mg que la variante Omicron BA.2. EMA evaluará los datos en las próximas semanas para evaluar si un régimen de dosificación alternativo podría ser apropiado para la prevención de COVID-19 resultante de variantes emergentes.
¿Dónde encontrar más información?
La ficha técnica de Evusheld contiene información para los profesionales sanitarios, un prospecto para el público en general y detalles sobre las condiciones de autorización del medicamento.
En breve se publicará un informe de evaluación con los detalles de la evaluación de Evusheld por parte de la EMA y el plan completo de gestión de riesgos. Los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de autorización de comercialización se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.
También habrá más información disponible en una descripción general del medicamento en lenguaje sencillo, incluida una descripción de los beneficios y riesgos del medicamento y por qué la EMA recomendó su autorización en la UE.
Evaluación de Evusheld
Durante la evaluación de Evusheld, el CHMP contó con el apoyo del comité de seguridad de la EMA, el PRAC, que evaluó el plan de gestión de riesgos de Evusheld, y el grupo de trabajo sobre la pandemia de la EMA por la COVID-19 (COVID-ETF) , un grupo que reúne a expertos de todo el mundo . la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas para COVID-19.
Evusheld se evaluó como parte de ‘ OPEN ‘, una iniciativa iniciada en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias contra el COVID-19. Se puede encontrar más información en la página web sobre la gobernanza de la EMA durante la pandemia de COVID-19 .
Comunicado EMA
