El anuncio del ingreso automático de fármacos al país, autorizados por los reguladores de Estados Unidos y Europa, debe llevar al estudio de la normativa vigente y considerar los riesgos a la salud
Por: Violeta Villar Liste
Elvia Lau, exdirectora de Farmacia y Drogas, pidió no descalificar a la Autoridad Regulatoria del país “y menos calificarla de mafia”
Ante el anuncio presidencial de conceder registro sanitario automático en Panamá a los medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los expertos piden respetar la normativa panameña y velar por la salud pública.
De igual modo, solicitaron evitar descalificar a la máxima autoridad regulatoria de Panamá: la
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
La exdirectora nacional de Farmacia y Drogas de Salud, Elvia Lau, señaló que con este tipo de procedimiento “estarían exponiendo a la población a adquirir medicamentos que no han demostrado estabilidad para la zona climática IV b, que es la nuestra, y esto atenta contra la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos en nuestro país, y, por tanto, contra su salud”.
El Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en sus Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas, dividió la zona climática IV en dos: Zona IVa (cálida y húmeda) con condiciones de almacenamiento de 30 °C/65 % de HR y Zona IVb ( cálida y muy húmeda ) con condiciones de almacenamiento de 30 °C/75 % de HR. La Zona IVb corresponde a Panamá, que tiene condiciones particulares de clima.
La experta recordó que en la Ley 419 de 1 de febrero de 2024 “que regula los medicamentos y otros productos para la salud humana y la adquisición pública de medicamentos, otros productos para la salud humana, insumos de salud, dispositivos y equipos médicos, y dicta otras disposiciones”, se encuentra tipificado el Procedimiento Abreviado para registrar medicamentos que se importan desde países con autoridades regulatorias de alto estándar, lo cual incluye a la FDA y a EMA.
Tanto la FDA como la EMA deben emitir documentos que estén en regla y en un promedio de 30 días los solicitantes podrían recibir la autorización. Otro mecanismo reduce el tiempo a 15 días, pero siempre se debe mostrar la calidad del producto.
La Dra. Ivonne Torres Atencio, directora del Departamento de Farmacología y catedrática de Farmacología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá, aportó que efectivamente la Ley de Medicamentos autoriza la entrada de fármacos aprobados por la EMA y la FDA, pero se deben registrar en el país.
El Dr. Xavier Sáez Llorens, jefe del Departamento de Infectología y director de Investigación Clínica del Hospital del Niño “José Renán Esquivel”, explica que está de acuerdo con la existencia de un registro nacional de cualquier producto biológico que se venda en el país.
Sin embargo, reconoce que Farmacia y Drogas «ha puesto, ocasionalmente, demasiadas trabas burocráticas para aprobar fármacos o vacunas a empresas internacionales serias» mientras «los ineficaces, y no necesariamente seguros suplementos herbáceos, se comercializan en el país sin ningún tipo de filtro regulador».
El Instituto Especializado de Análisis (IEA), de la Universidad de Panamá es el laboratorio encargado de analizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que consume la población panameña antes de entrar al mercado. Una vez concluidos sus análisis, el IEA emite una “certificación” que permite a la empresa realizar el trámite de registro sanitario del producto en el Ministerio de Salud (Minsa): Instituto Especializado de la Universidad de Panamá analiza 500 medicamentos por año y garantiza que su consumo sea seguro El IEA opera como el brazo técnico de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas en el análisis de los medicamentos que estén en vigencia.
Autoridad regulatoria
Elvia Lau también pidió no descalificar a la Autoridad Regulatoria del país “y menos calificarla de mafia”.
“Todo el que quiera registrar lo puede hacer, cumpliendo con lo establecido en el marco regulatorio”, precisó.
Lucas Verzbolovskis, presidente de la Asociación de Representantes y Distribuidores de Productos Farmacéuticos (AREDIS) y quien declaró a La Web de la Salud a su nombre y no de la organización, ya que todavía no se han reunido para analizar el alcance de los recientes anuncios, dijo que los funcionarios de Farmacia y Drogas “son muy profesionales y serios; no tengo ni una sola experiencia con cosas turbias o influencia indebida”.
Evitar la introducción de medicinas falsificadas
Lucas Verzbolovskis, amplio conocedor del tema del medicamento, dijo que extender el registro sanitario a medicinas aprobadas por la FDA y EMA de manera automática para ser vendidas en Panamá es difícil con las leyes actuales:
“Pondría a los funcionarios en una encrucijada: hacerle caso a la orden del Presidente y violar la ley o no hacer caso y ser tildados de mafiosos”.
El experto colocó sobre la mesa de discusión aspectos cruciales que debe analizar el país:
- ¿Son productos innovadores que acaban de recibir la aprobación de EMA y/o FDA o son productos viejos?
- ¿Los productos que vendrían a Panamá serían del mismo origen de donde salieron esos que recibieron la aprobación o son de subsidiarias de otros países de ese mismo fabricante o de terceros fabricantes sub contratados?
- FDA es una cosa. EMA es otro. FDA es muy bueno para productos innovadores. No es tan bueno para genéricos.
De hecho, pidió revisar el libro Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom de Katherine Eban, documento “de hechos reales relacionados con el auge de la industria de los medicamentos genéricos”, el cual ilustra cómo una empresa de India “falsificaba datos y los productos que no cumplían los estándares de calidad de un país se enviaban a mercados menos rigurosos” , caso que afectó a la FDA al aprobar la versión genérica del fármaco para reducir el colesterol.
Un resumen del libro (Li H. Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom. Yale J Biol Med. 2020 Jun 29;93(2):385–6. PMCID: PMC7309676.,) en el siguiente enlace:
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7309676
“¿Si eso pasó con Rambaxi, qué se puede esperar de los otros 65,000 laboratorios que hay en la India? Y más si se cuenta los de Bangladesh, una gran parte de los cuales son subsidiarias o tienen algún tipo de vínculo con laboratorios de la India”, reflexionó Verzbolovskis.
El riesgo de que a Panamá lleguen productos falsificados con las mismas consecuencias del dietilenglicol sería muy alto, advirtió.
Precios de los medicamentos
-¿Cree posible que los medicamentos puedan rebajar con esta medida y si se garantiza a las farmacias idénticos precios a los de Minsa y CSS?
-Esa medida de por sí sola no resolverá los precios altos de las farmacias privadas.
La CSS y el Minsa ya compran a precios baratísimos en las licitaciones de precio único esos genéricos. En caso que permitan que esos productos sean también vendidos a las farmacias privadas, los precios bajarían en forma astronómica.
Pero, obviamente, no serían los productos conocidos.
En relación con los productos biotecnológicos, el experto dijo que “habría que ver si los fabricantes aceptarán esa orden o preferirán irse de Panamá”.
Aclaró que antes de ingresar el genérico al mercado, primero debe ser aprobado el innovador: “El genérico no podrá llegar porque la molécula no ha sido registrada y quien ha hecho los estudios necesarios son esos fabricantes”.
“Es un tema sencillo pero muy técnico y si no se hace bien, las consecuencias pueden ser graves y contraproducentes”, alertó.
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