El 26 de enero de 2023, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) llevará a cabo una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para considerar si se debe modificar la composición de las dosis primarias de las vacunas contra COVID-19 disponibles actualmente.
De igual modo, definirán si la composición y el programa para las dosis de refuerzo deben ajustarse en el futuro. Junto con los expertos independientes del comité asesor, también participarán en la reunión representantes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. y los Institutos Nacionales de Salud.
En fecha reciente, el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) había considerado que las vacunas bivalentes de ARNm adaptadas dirigidas a la cepa original y las subvariantes ómicron BA.4-5 del SARS-CoV-2 pueden usarse para la vacunación primaria (inicial). Actualmente, estas vacunas solo están autorizadas como refuerzos: EMA considera que vacunas bivalentes de ARNm se pueden usar en vacunación inicial y no solo como refuerzo
En comunicado, la FDA señala que «las vacunas contra COVID-19 siguen siendo nuestra mejor protección disponible», contra el virus, en particular previenen «las consecuencias más devastadoras de la enfermedad, incluidas la hospitalización y la muerte».
«Desde las autorizaciones iniciales de estas vacunas, hemos aprendido que la protección disminuye con el tiempo, especialmente a medida que el virus muta rápidamente y surgen nuevas variantes y subvariantes. Por lo tanto, es importante continuar los debates sobre la composición óptima de las vacunas contra COVID-19 para la vacunación primaria y de refuerzo, así como el intervalo óptimo para la vacunación de refuerzo».
Durante esta reunión, la agencia tiene previsto examinar, entre otros temas, el estado de la pandemia, la evolución de las variantes y subvariantes, y los datos disponibles de efectividad, seguridad e inmunogenicidad con las vacunas monovalentes y bivalentes actuales.
«La agencia también considerará la composición potencial de la generación actual y la próxima de vacunas COVID-19 para la inmunización primaria y de refuerzo. También habrá presentaciones de los fabricantes y de la FDA que resumirán las consideraciones de fabricación y los plazos relacionados con los cambios en la composición de la vacuna. Luego de la discusión y teniendo en cuenta el asesoramiento brindado por el VRBPAC en la reunión, la FDA considerará si recomendar ajustes a las autorizaciones y aprobaciones actuales».
Antecedentes
En junio de 2022, la FDA celebró una reunión del VRBPAC para discutir si era necesario un cambio en la composición de la cepa vacunal de las vacunas COVID-19 para las dosis de refuerzo en las temporadas de otoño e invierno de 2022, ya que el virus había mutado significativamente y las variantes de ómicron eran más frecuente.
Una vez que la mayoría votó a favor de incluir un componente ómicron del SARS-CoV-2 en los refuerzos de la COVID-19, la FDA aconsejó a los fabricantes que, según los mejores datos disponibles, deberían desarrollar vacunas COVID-19 modificadas que incluyeran un componente de proteína de pico ómicron BA.4/5 en la composición de la vacuna para crear una vacuna de refuerzo de dos componentes (bivalente).
La agencia no aconsejó a los fabricantes que cambiaran las composiciones de las vacunas utilizadas para la vacunación primaria porque en ese momento los datos clínicos disponibles no respaldaban esa recomendación.
Con información de la FDA
