El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) considera que las vacunas bivalentes de ARNm adaptadas dirigidas a la cepa original y las subvariantes ómicron BA.4-5 del SARS-CoV-2 pueden usarse para la vacunación primaria (inicial). Actualmente, estas vacunas solo están autorizadas como refuerzos.
Para llegar a esta conclusión, EFT revisó estudios de laboratorio (no clínicos) y datos sobre la respuesta inmune después de la infección natural con ómicron BA.4-5 en personas no vacunadas que no habían sido infectadas previamente con SARS-CoV-2.
Los datos sugieren que la vacunación primaria con estas vacunas bivalentes adaptadas debería dar lugar a una amplia respuesta inmune en personas que aún no han estado expuestas o vacunadas contra el SARS-CoV-2.
La ETF señaló además que el perfil de seguridad de las vacunas adaptadas cuando se utilizan como refuerzos es comparable al de las vacunas de ARNm originales, para las cuales el perfil de seguridad está bien establecido.
Por lo tanto, la ETF consideró que las vacunas bivalentes originales/ómicron BA.4-5 pueden usarse en niños y adultos no vacunados previamente.
Sobre la base de estas consideraciones, las autoridades nacionales pueden decidir utilizar estas vacunas bivalentes adaptadas para la vacunación primaria en sus campañas nacionales de vacunación, en caso de que sea necesario. Se espera que la investigación clínica adicional y los estudios observacionales proporcionen información adicional sobre la seguridad y eficacia de las vacunas bivalentes para la vacunación primaria.
La declaración de la ETF se ha emitido en el contexto de sus actividades de respuesta a emergencias de salud pública. No refleja un cambio en la información del producto de las vacunas autorizadas.
Más sobre las vacunas
Se autoriza el uso en la UE de dos vacunas adaptadas dirigidas a las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5, además de la cepa original del SARS-CoV-2, como dosis de refuerzo.
Las vacunas adaptadas funcionan de la misma manera que las vacunas autorizadas originalmente. Trabajan preparando al cuerpo para defenderse contra COVID-19.
Las vacunas bivalentes originales/ómicron BA.4-5 contienen moléculas llamadas ARNm que tienen instrucciones para producir las proteínas de pico de la cepa original del SARS-CoV-2 y las subvariantes de ómicron BA.4-5.
Las proteínas espiga en las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5 son idénticas. La proteína espiga es una proteína en la superficie del virus que el virus necesita para entrar en las células del cuerpo y puede diferir entre las variantes del virus. Mediante la adaptación de las vacunas, el objetivo es ampliar la protección contra diferentes variantes.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente las proteínas de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esas proteínas como extrañas y activará las defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el virus, el sistema inmunitario reconocerá las proteínas espiga en su superficie y estará preparado para atacar el virus. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra COVID-19 trabajando juntos para matar el virus, evitando su entrada en las células del cuerpo y destruyendo las infectadas.
Comunicado EMA
