Comunicado FDA
Esta acción incluye autorizar el uso de las vacunas bivalentes actuales (cepas originales y ómicron BA.4/BA.5) para todas las dosis administradas a personas de 6 meses de edad y mayores, incluso para una dosis adicional o dosis para ciertas poblaciones.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de las vacunas bivalentes de ARNm COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para simplificar el programa de vacunación para la mayoría de las personas.
Esta acción incluye autorizar el uso de las vacunas bivalentes actuales (cepas originales y ómicron BA.4/BA.5) para todas las dosis administradas a personas de 6 meses de edad y mayores, incluso para una dosis adicional o dosis para ciertas poblaciones. Las vacunas monovalentes Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no están autorizadas para su uso en los Estados Unidos.
«En esta etapa de la pandemia, los datos respaldan la simplificación del uso de las vacunas COVID-19 bivalentes de ARNm autorizadas y la agencia cree que este enfoque ayudará a fomentar la vacunación en el futuro», dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“Ahora hay evidencia disponible de que la mayoría de la población de EE. UU. de 5 años de edad en adelante tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ya sea por vacunación o infección que puede servir como base para la protección brindada por las vacunas bivalentes. COVID-19 sigue siendo un riesgo muy real para muchas personas, y alentamos a las personas a considerar mantenerse al día con la vacunación, incluso con una vacuna bivalente COVID-19. Los datos disponibles continúan demostrando que las vacunas previenen los resultados más graves de COVID-19.
Aceptación en comunidad médica científica
Tres expertos consultados por La Web de la Salud con respecto a la decisión de la FDA coincidieron en que se trata de una medida acertada.
La Dra. Marta Illueca, médica pediatra e investigadora científica, sostuvo que la decisión le parece justificada «por la tendencia epidemiológica y las variantes actuales del virus«.
El Dr. José Esparza, experto en Virología, dijo estar de acuerdo con sustituir la vacuna monovalente por la bivalente. «En el futuro podría haber mejores vacunas», afirmó.
El Dr. Xavier Sáez-Llorens, científico, investigador y experto en vacunas, dijo que la decisión de la FDA de simplificar la vacunación, «es sensata y pragmática».
«Se supone que ya la mayoría de las personas están vacunadas con las dosis originales y a estas alturas quien no lo hizo es porque no se quiere vacunar, así que no tiene sentido seguir con la formulación original de las vacunas cuando ya tenemos una bivalente que cubre, además de las cepas originales, las de ómicron en circulación. Ahora, dependiendo de la variante y mutaciones, se debe definir cuál será el futuro del esquema de las personas vacunadas: una vez al año, cada seis meses… e ir actualizando las vacunas conforme cambie la estructura genómica de las cepas como se hace cada año con influenza».
Lo que necesita saber de acuerdo con la FDA:
- La mayoría de las personas, según la edad, vacunadas previamente con una vacuna monovalente contra el COVID-19 que aún no han recibido una dosis de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente.
- La mayoría de las personas que ya recibieron una dosis única de la vacuna bivalente actualmente no son elegibles para recibir otra dosis. La FDA tiene la intención de tomar decisiones sobre la vacunación futura después de recibir recomendaciones sobre la composición de la cepa de otoño en un comité asesor de la FDA en junio.
- Las personas mayores de 65 años que hayan recibido una dosis única de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis adicional al menos cuatro meses después de la dosis bivalente inicial.
- La mayoría de las personas con ciertos tipos de inmunocompromiso que han recibido una vacuna bivalente contra el COVID-19 pueden recibir una sola dosis adicional de una vacuna bivalente contra el COVID-19 al menos 2 meses después de una dosis de una vacuna bivalente contra el COVID-19, y se pueden administrar dosis adicionales a discreción y en intervalos determinados por su proveedor de atención médica. Sin embargo, para personas inmunocomprometidas de 6 meses a 4 años de edad, la elegibilidad para dosis adicionales dependerá de la vacuna recibida previamente.
- La mayoría de las personas no vacunadas pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente, en lugar de dosis múltiples de las vacunas de ARNm monovalentes originales.
- Los niños de 6 meses a 5 años de edad que no estén vacunados pueden recibir una serie de dos dosis de la vacuna bivalente Moderna (6 meses a 5 años de edad) O una serie de tres dosis de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech (6 meses a 4 años de edad). Los niños de 5 años pueden recibir dos dosis de la vacuna bivalente Moderna o una sola dosis de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech.
- Los niños de 6 meses a 5 años que hayan recibido una, dos o tres dosis de una vacuna monovalente contra el COVID-19 pueden recibir una vacuna bivalente, pero la cantidad de dosis que reciban dependerá de la vacuna y su historial de vacunación.
Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados
Las autorizaciones siguen a las discusiones que tuvieron lugar durante una reunión con el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA el 26 de enero. En ese momento, por voto unánime, el comité recomendó armonizar la composición de cepas de las vacunas COVID-19 utilizadas en EE. UU. También hubo apoyo para simplificar el calendario de dosificación de vacunas.
En junio, la FDA llevará a cabo una reunión de su VRBPAC para discutir la composición de cepas de las vacunas contra COVID-19 para el otoño de 2023. Al igual que la FDA hace anualmente con las vacunas contra la influenza, la agencia buscará la opinión del comité en el que se analiza el SARS.
Es más probable que las variantes y linajes de CoV-2 circulen el próximo año. Una vez que se seleccionen las cepas específicas para las vacunas contra el COVID-19, la FDA espera que los fabricantes actualicen las formulaciones de las vacunas para que estén disponibles este otoño.
Las enmiendas a los EUA se emitieron a ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.
Comunicado FDA
