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En su reunión ordinaria celebrada del 3 al 6 de octubre de 2022,  el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (SAGE) revisó una serie de cuestiones de política de vacunas, entre ellas: vacunas contra la COVID-19 que contienen variantes, las orientaciones provisionales de la OMS sobre la vacunación contra la viruela del mono, las vacunas candidatas al VSR, la Agenda de Inmunización 2030 y la erradicación de la poliomielitis. 

El Comité también fue informado sobre el brote de virus del ébola en Sudán en Uganda, las vacunas candidatas y el ensayo de vacunación propuesto.

El informe completo de la reunión se publicará en el Registro Epidemiológico Semanal el 16 de diciembre de 2022 y los aspectos que se comparten a continuación son parciales:

Sesión 1: Informes mundiales

Informe del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos de la OMS

  • Los programas de inmunización a nivel mundial se enfrentan a muchos desafíos en un mundo cada vez más complejo que enfrenta presiones sin precedentes, incluidos los conflictos estatales, el desplazamiento masivo de la población, la crisis económica y la amenaza existencial del cambio climático.
  • Dos años después de la pandemia, las interrupciones en la prestación de servicios persisten en países de todos los niveles de ingresos, con un retroceso en la cobertura y un aumento en el número de niños de dosis cero.
  • La disminución de la cobertura de vacunación ha dado lugar a grandes brotes perturbadores de sarampión y virus de la poliomielitis derivados de la vacuna en circulación que afectan principalmente a los países de ingresos bajos y medianos bajos, mientras que los brotes de viruela del mono han afectado recientemente a los países de altos ingresos de américa y Europa. Estas prioridades en competencia desvían la atención de otros servicios de salud esenciales.
  • Si bien no se alcanzaron los objetivos de vacunación contra la COVID-19, incluso entre los grupos de uso prioritario, las lecciones aprendidas de la respuesta a la pandemia pueden aprovecharse para fortalecer los programas de inmunización y administrar vacunas a lo largo de la vida.

Informe de Gavi, la Alianza de Vacunas

  • La agenda de dosis cero y el apoyo a los países en la recuperación seguirán siendo una prioridad para la Alianza.
  • La actualización de la estrategia Gavi (Gavi 5.1) reiterará el enfoque en la agenda de dosis cero y el relanzamiento de la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH), al tiempo que agregará el objetivo del potencial de apoyo a largo plazo para la vacunación contra COVID-19 y la fabricación regional de vacunas.
  • La Alianza seguirá apoyando la erradicación de la poliomielitis al tiempo que aprovecha las lecciones aprendidas para apoyar el programa de dosis cero.
  • La Alianza se está preparando para lanzar la vacunación contra la malaria en los países del Plan de Implementación de la Vacuna contra la Malaria (MVIP) inicialmente, y planea expandir el uso de las vacunas contra el virus del ébola del Zaire almacenadas para evitar que las vacunas pasen sus fechas de caducidad.
  • La Alianza está monitoreando de cerca los brotes de virus del ébola de Monkeypox y Sudán y está lista para comprometerse con los socios si es necesario.

Sesión 2: Agenda de Inmunización 2030 y actualizaciones regionales – Avances en la implementación de IA2030

  • Sage recibió el informe de progreso técnico de 2022 sobre la Agenda de Inmunización 2030 (IA2030), que proporciona una visión general de los datos mundiales de inmunización para 2021, una actualización sobre la puesta en práctica de la estrategia y recomendaciones propuestas para abordar los desafíos a corto y largo plazo para alcanzar los objetivos y metas de IA2030.
  • SAGE también recibió actualizaciones de cada una de las oficinas regionales de la OMS sobre el estado de implementación de IA2030, los desafíos y lecciones aprendidas, y las acciones que se están tomando para poner en práctica IA2030 en cada región.
  • Varios factores que impiden el logro de los objetivos y metas de ia2030 afectan a las regiones y los niveles de ingresos de los países e incluyen: mano de obra de salud inadecuada y sobrecargada, exacerbada por la respuesta a la COVID-19; inseguridad y desplazamiento de población; prioridades contrapuestas y desvío de recursos de la prestación sistemática de servicios; y una financiación inadecuada.
  • La mayoría de las regiones han desarrollado estrategias regionales en alineación con IA2030 y han desarrollado o están en proceso de finalizar los marcos de operacionalización y los procesos de M&E y están tomando medidas urgentes para mitigar el riesgo de nuevos brotes de VPD.
  • La Iniciativa contra el Sarampión y la Rubéola (M&RI) se unirá a la estructura de asociación IA2030 para promover la alineación en los esfuerzos para utilizar el sarampión como un trazador para identificar las brechas en la prestación de servicios y tomar medidas coordinadas para fortalecer los sistemas de inmunización.

Sesión 3: Orthopox/Monkeypox

  • SAGE recibió la estrategia de vacunación contra la viruela del mono desarrollada bajo el paraguas del Plan Estratégico de Preparación, Preparación y Respuesta (SPRP) y con los resultados de una revisión rápida sobre el rendimiento y la seguridad de las vacunas contra la viruela para la prevención de la viruela del mono en el actual brote multinacional de viruela del mono.
  • Sobre la base de los datos disponibles y limitados, SAGE recomendó la vacunación preventiva primaria (preexposición) (VPP) para los grupos con alto riesgo de exposición a la viruela del mono. El grupo con mayor riesgo de exposición en el brote actual son los homosexuales, bisexuales u otros hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) con múltiples parejas sexuales. Otros en riesgo incluyen individuos con múltiples parejas sexuales casuales; trabajadoras sexuales; trabajadores de la salud con riesgo reiterado de exposición; personal de laboratorio que trabaja con ortopoxvirus; laboratorio clínico y personal de atención médica que realiza pruebas de diagnóstico para la viruela del mono; y personal de respuesta a brotes. El nivel de riesgo de infección puede utilizarse para la priorización en caso de suministro limitado de vacunas.
  • La vacunación posterior a la exposición (PEPV) se recomienda para los contactos cercanos de los casos, idealmente dentro de los 4 días posteriores a la primera exposición y hasta 14 días en ausencia de síntomas.
  • Para los adultos sanos, cualquiera de las tres vacunas actualmente disponibles es apropiada. Para las personas para quienes las vacunas replicantes o mínimamente replicantes están contraindicadas, se deben usar vacunas no replicantes. Se aplican recomendaciones específicas sobre la elección de vacunas para poblaciones especiales.
  • Sage hizo hincapié en que se ha descuidado la investigación sobre la viruela del mono en los países afectados anteriormente, y recomendó encarecidamente que se generen pruebas sobre la epidemiología y la situación epi zoonótica de la enfermedad de la viruela del mono en los países afectados anteriormente y la relación con los vectores animales.  Además, el uso de la vacuna debe ir acompañado de investigación para evaluar la seguridad y la eficacia de las intervenciones.
  • Se publicarán recomendaciones provisionales actualizadas sobre la vacunación contra la viruela del mono.

Sesión 4: Virus respiratorio sincitial (VSR)

  • SAGE recibió datos sobre la carga de la enfermedad por VRS, la cartera de productos para anticuerpos monoclonales de acción prolongada (mAb) y sobre vacunas maternas para la protección de bebés pequeños.
  • La carga de infecciones agudas del tracto respiratorio inferior (ALRTI) sigue siendo alta, con un estimado de más de 100 000 muertes atribuidas al VSR en niños menores de 5 años; El 97% de las muertes ocurren en países de bajos ingresos (LIC) y medianos bajos (PIBM) y el 45% ocurren en bebés < 6 meses.
  • La autorización de comercialización de un anticuerpo monoclonal de acción prolongada por parte de una autoridad reguladora estricta (SRA) es inminente (Q4 2022); Además, se espera que una vacuna materna en fase 3 de desarrollo tenga una lectura provisional de eficacia para fines de 2022 con una posible licencia en 2023 por parte de una SRA.
  • El grupo asesor técnico de la OMS sobre la vacuna contra el VSR examinó la evidencia disponible sobre el rendimiento y el mecanismo de acción de los anticuerpos monoclonales de acción prolongada y la inmunización materna y concluyó que estos productos probablemente funcionarían igual de bien en países de todos los niveles de ingresos, a pesar del hecho de que los países de altos ingresos (HIC) representaron la mayoría de los sujetos inscritos en los ensayos clínicos.
  • Una vacuna de proteína F previa a la fusión cuando se administró a mujeres embarazadas mostró una eficacia del 85% contra la ALRTI del VRS atendida médicamente y del 91% contra la ALRTI grave del VRS en lactantes en un ensayo clínico de fase 2b; se está llevando a cabo un ensayo de fase 3 con los resultados de un análisis provisional previsto para mediados de 2023.
  • Sage señaló la posible disponibilidad de intervenciones preventivas efectivas para prevenir la enfermedad grave por VRS en un período de tiempo relativamente corto y recomendó realizar una revisión exhaustiva de los datos existentes y emergentes, especialmente en lo que respecta a las poblaciones de LIC y LMIC donde ocurren la mayoría de las muertes.
  • La necesidad de más datos en LIC y LMIC para comprender todo el potencial de salud pública de estas vacunas requerirá estudios que deberían iniciarse ahora, en colaboración con la OMS.

Sesión 5: Poliomielitis

  • Sage expresó su preocupación por la renovada circulación del poliovirus salvaje 1 (WPV1) en Pakistán; y sobre las continuas detecciones de WPV1 en África sudoriental. Además, SAGE señaló que la transmisión en curso del poliovirus derivado de la vacuna tipo 2 (VDPV2), particularmente en la región africana y en Yemen, así como las detecciones en Nueva York, Londres y Jerusalén. Sage hizo hincapié en la necesidad de redoblar los esfuerzos para mejorar la cobertura sistemática de la vacunación contra la poliomielitis.
  • Sage respaldó la opción del uso inicial oportuno de la vacuna inactivada contra el poliovirus (IPV) para responder a los brotes, en países que usan solo IPV para la inmunización infantil de rutina. Esta opción se recomienda si la transmisión del poliovirus se limita a un grupo de población o zona geográfica bien definida y con altos niveles de saneamiento; la preparación para una respuesta con vacunas orales contra la poliomielitis (OPV) debe comenzar en paralelo si la transmisión continúa después de la respuesta con IPV.
  • SAGE proporcionó principios rectores sobre la selección del grupo de edad objetivo en las campañas de respuesta a brotes. SAGE reiteró que las campañas de respuesta al brote deben dirigirse principalmente a niños menores de 5 años, aunque se puede considerar una respuesta de rango de edad más amplio cuando hay evidencia de brechas de inmunidad en los grupos de mayor edad o bajas tasas históricas de cobertura de vacunación.
  • El SAGE destacó la importancia de mejorar la cobertura de inmunización sistemática y pidió al programa de erradicación de la poliomielitis que adoptara medidas para garantizar que los niños de dosis cero identificados por el programa se incluyeran en los microplanes de inmunización sistemática para todas las vacunas pediátricas recomendadas. SAGE también reconoció la importancia de los esfuerzos acelerados para desarrollar y autorizar nuevos OPV contra los virus tipo 1 y 3.
  • SAGE también recomendó que todos los países tengan planes de respuesta al brote para estar preparados para una respuesta oportuna contra el brote VDPV o WPV1.

Sesión 6: Vacunas contra la COVID-19

SAGE revisó la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas bivalentes que contienen el ARNm de la cepa original y de los sublinajes Omicron cuando se administran como dosis de refuerzo en adultos, y los resultados del ensayo clínico de una vacuna de subunidad de proteína fabricada por Biological E, BECOV-2 (Corbevax™).

Vacunas contra la COVID-19 que contienen variantes

  • Lograr tasas altas y equitativas de vacunación en serie primaria con vacunas de cepas ancestrales sigue siendo la máxima prioridad de salud pública.
  • Cuatro vacunas de ARNm bivalente que contienen variantes que incluyen BA.1 o BA. 4-5 en combinación con el virus ancestral han sido autorizados para su uso como dosis de refuerzo.
  • Sage revisó y respaldó una declaración de buenas prácticas que indica que los datos actualmente disponibles no son suficientes para respaldar la emisión de ninguna recomendación preferencial para los refuerzos de vacunas que contienen variantes bivalentes sobre los refuerzos de solo virus ancestrales.
  • La vacunación de refuerzo 4-6 meses después de la última dosis proporciona una mejor protección contra el SARS-CoV-2 actualmente en circulación.  Las vacunas monovalentes contra virus ancestrales o las vacunas bivalentes que contienen variantes pueden utilizarse como refuerzos.  La mayor parte del beneficio proviene de la provisión de, en particular, la primera dosis de refuerzo, independientemente de si se trata de una vacuna monovalente o bivalente.

Recomendaciones específicas del producto de la vacuna: Vacuna biológica E BECOV-2 (Corbevax™)

  • SAGE revisó los datos sobre la vacuna biológica E BECOV-2 COVID-19 (Corbevax™) y emitirá recomendaciones una vez que el producto sea incluido en la lista de la OMS para uso de emergencia (EUL).

Sesión 7. Ébola – sesión informativa sobre el brote de ebolavirus en Sudán en Uganda

  • Sage recibió una actualización del brote en curso de la vacuna contra el virus del ébola en Sudán en Uganda. El brote se declaró el 20 de septiembre de 2022 con el caso índice detectado el 11 de septiembre de 2022. Al 6 de octubre, hay 44 casos confirmados, 20 casos sospechosos y 10 muertes reportadas en 5 distritos de Uganda.
  • Las vacunas contra el virus del ébola del Zaire no ofrecen protección cruzada contra el virus del ébola de Sudán. Hay 6 vacunas candidatas en desarrollo contra el virus del ébola de Sudán, 3 de las cuales se han sometido a ensayos clínicos de fase 1 o 2.
  • La oportunidad de una respuesta de vacunación se utilizará para evaluar la eficacia de una de las vacunas candidatas utilizando un enfoque de vacunación en anillo similar al utilizado para el ensayo de Guinea con la vacuna contra el virus del ébola de Zaire, con la diferencia de que solo se ofrecerá a los contactos la vacuna para optimizar el uso de las dosis limitadas de la vacuna. Los protocolos están siendo sometidos a revisión regulatoria y ética.

Comunicado de la OMS