El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han emitido una declaración conjunta sobre las vacunas adaptadas contra la COVID-19 y las consideraciones para su uso durante las próximas campañas de vacunación del otoño de 2023.
Las vacunas actualmente autorizadas siguen siendo eficaces para prevenir la hospitalización, las enfermedades graves y la muerte por COVID-19. Sin embargo, la protección contra el virus disminuye con el tiempo a medida que surgen nuevas variantes del SARS-CoV-2.
En línea con el resultado de las recientes reuniones de los reguladores internacionales y la Organización Mundial de la Salud, el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA recomienda actualizar las vacunas para atacar las cepas XBB (un subgrupo de ómicron), que se han vuelto dominantes en Europa y otras partes del mundo.
La EMA y el ECDC también señalan que las vacunas monovalentes (vacunas dirigidas a una sola cepa como XBB.1.5) son una opción razonable para proporcionar protección contra las cepas dominantes y emergentes actuales.
Propuesta de revisión de la información del producto
Los titulares de autorizaciones de comercialización en la UE deben discutir la revisión de la información sobre el producto para las vacunas con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, para reflejar el enfoque simplificado propuesto, de la siguiente manera:
- Para las personas mayores de 5 años de edad, cuando se recomienda la vacunación de acuerdo con las directrices nacionales, se indica una dosis única de la vacuna recién adaptada.
- Para niños menores de 5 años, sin antecedentes de vacunación o infección previa por SARS-CoV-2, está indicada una serie primaria compuesta por 2 o 3 dosis dependiendo de la vacuna específica recién adaptada que se administre. Se espera que el uso en población pediátrica siga las directrices nacionales.
Las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden necesitar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Para las revacunaciones, se debe cumplir un intervalo mínimo de 3 meses, sin embargo, se puede considerar un intervalo de 4 meses entre dosis a la luz de la evidencia que muestra un alto nivel de protección contra la enfermedad grave 4 meses después de la vacunación.
Las decisiones finales sobre la redacción de la información del producto serán tomadas por el CHMP tras la evaluación de los datos pertinentes.
Grupos recomendados para las campañas de vacunación en 2023
El ECDC y la EMA aconsejan que las futuras campañas de vacunación antes de la próxima temporada de frío deben priorizar a las personas que corren mayor riesgo de tener una enfermedad grave. Estos incluyen personas de 60 años o más, personas con sistemas inmunitarios debilitados y afecciones subyacentes que las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave, independientemente de su edad, y las embarazadas.
También se debe considerar la vacunación de los trabajadores sanitarios debido a su probable mayor exposición a nuevas oleadas de SARS-CoV-2 y su papel clave en el funcionamiento de los sistemas sanitarios.
Factores a tener en cuenta en las campañas de vacunación de otoño
La vacunación oportuna antes de un posible aumento de casos de COVID-19 en otoño e invierno de 2023 es esencial para proteger a las personas de la COVID-19 grave y a los sistemas de salud de verse abrumados.
Las autoridades nacionales de la UE toman decisiones finales sobre el despliegue de vacunas, incluidas las revacunas, y sobre el tipo de vacunas recomendadas, teniendo en cuenta factores como la situación epidemiológica, el impacto de la COVID-19 en diferentes grupos de población y la aparición de nuevas variantes.
El ECDC y la EMA continuarán evaluando de cerca la efectividad y los datos epidemiológicos de las vacunas emergentes y actualizarán sus recomendaciones en consecuencia.
Comunicado EMA
