Los reguladores internacionales han publicado un informe que destaca los resultados de sus debates sobre las vacunas contra la COVID-19 y la necesidad y la estrategia de actualizar su composición en función de la evidencia emergente sobre las variantes del coronavirus SARS-CoV-2 y las lecciones aprendidas de actualizaciones anteriores de vacunas.
El taller, copresidido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), se organizó bajo el paraguas de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y tuvo lugar el 8 de mayo de 2023.
Las vacunas actualmente autorizadas siguen siendo eficaces para prevenir la hospitalización, las enfermedades graves y la muerte por COVID-19.
Sin embargo, la protección contra la infección disminuye con el tiempo a medida que surgen variantes del SARS-CoV-2. Los datos preliminares muestran que las vacunas COVID-19 adaptadas a las cepas actualmente en circulación mejoran la inmunidad a las variantes recientemente emergidas, como los linajes descendientes de XBB.
Los participantes en la reunión discutieron la evidencia científica disponible sobre epidemiología, seroprevalencia (es decir, el número de personas en una población que dan positivo para una enfermedad específica basada en mediciones de suero sanguíneo) y el rendimiento de la vacuna, y consideraciones regulatorias clave relacionadas con la adaptación de vacunas COVID-19 autorizadas o nuevas contra variantes emergentes de coronavirus.
Existe un amplio acuerdo de que las formulaciones de vacunas para la próxima temporada de invierno en el hemisferio norte deben incluir solo una cepa de virus y basarse en la familia XBB de subvariantes de ómicron (como XBB.1.5).
Los reguladores internacionales también destacaron que tales vacunas monovalentes podrían usarse tanto para vacunas de refuerzo como primarias (estas últimas, por ejemplo, solo en niños pequeños menores de 4-5 años de edad). Señalaron que solo se requerirían datos sobre la fabricación y la calidad de la vacuna y datos de laboratorio para la autorización o aprobación de cambios de cepas para las vacunas COVID-19 ya autorizadas, siempre que se recopilen datos posteriores a la autorización sobre la calidad, la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna.
La reunión se basó en la experiencia y el conocimiento adquiridos en una serie de talleres de ICMRA sobre el desarrollo de vacunas COVID-19 y variantes de virus celebrados en los últimos tres años. Entre los participantes había representantes de reguladores internacionales, así como expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El taller fue copresidido por Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA de los Estados Unidos, y Marco Cavaleri, jefe de Amenazas para la Salud y Estrategia de Vacunas de la EMA.
Con información de la EMA
