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Moderna, empresa de biotecnología orientada a terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció nuevos datos clínicos sobre su candidato de refuerzo COVID bivalente contra ómicron así como su estudio de fase 3 de la vacuna candidata contra la influenza estacional.

Omicron, mRNA-1273.214, contiene mRNA-1273 (Spikevax) y un candidato a vacuna dirigido a la variante ómicron de interés.

Según el estudio, «una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración preespecificados, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes (proporción media geométrica) contra la variante ómicron un mes después de la administración, en comparación con la vacuna original de mRNA-1273».

La dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 fue generalmente bien tolerada, con efectos secundarios comparables a una dosis de refuerzo de mRNA-1273 en el nivel de dosis de 50 µg.

«Estamos encantados de compartir el análisis de los datos preliminares sobre mRNA-1273.214, que es la segunda demostración de la superioridad de nuestra plataforma de refuerzo bivalente contra las variantes de interés y representa una innovación en la lucha contra COVID», dijo Stephan Bancel, director ejecutivo de Moderna, citado en comunicado de prensa.

De acuerdo con Bancel, se prevé una protección más duradera contra las variantes de interés con el mRNA-1273.214, «lo que lo convierte en nuestro principal candidato para un refuerzo en otoño de 2022».

.En febrero de 2021, Moderna anunció su estrategia de actualización de los candidatos a refuerzos para hacer frente a la continua evolución del virus del SARS-CoV-2, incluyendo candidatos monovalentes y bivalentes dirigidos a múltiples variantes de interés.

Moderna tiene previsto presentar el análisis y los datos provisionales a los reguladores para su revisión en las próximas semanas.

Inicio de estudio fase 3 de vacuna contra Influenza

De igual modo, Moderna anunció que los primeros participantes de un estudio de fase 3 de la vacuna candidata contra la influenza estacional de la compañía (mRNA-1010) recibieron sus dosis. Se espera que el ensayo inscriba a aproximadamente 6,000 adultos en los países del hemisferio sur.

«Nos complace comenzar este estudio de Fase 3 de nuestra vacuna candidata contra la influenza estacional, mRNA-1010, nuestra cuarta vacuna candidata de ARNm para comenzar un estudio fundamental de Fase 3.

mRNA-1010 es la primera de varias vacunas candidatas contra la influenza que estamos desarrollando con el objetivo de mejorar iterativamente las vacunas tradicionales mediante la inducción de respuestas inmunitarias amplias y sólidas», dijo Stephan Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Según Bancel, las vacunas contra la influenza son un pilar clave en la estrategia de vacunas respiratorias, que incluye el desarrollo de candidatos combinados dirigidos a múltiples virus en una sola vacuna, incluida la influenza con SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial.

Con el inicio de la dosificación para su programa mRNA-1010, Moderna ahora tiene cuatro programas en estudios de Fase 3 de etapa tardía, incluido su refuerzo SARS-CoV-2, RSV, gripe estacional y vacunas contra la CMV. A partir de otoño del 2022, la plataforma de la fase 3 de la compañía podría dar lugar a tres lanzamientos respiratorios comerciales en los próximos dos o tres años.

Este estudio aleatorizado y ciego al observador de fase 3 está diseñado para evaluar la seguridad y la no inferioridad inmunológica de mRNA-1010 frente a una vacuna contra la influenza estacional autorizada en adultos de 18 años o más.

Las epidemias de influenza (influenza A e influenza B) ocurren estacionalmente y varían en severidad cada año, causando enfermedades respiratorias y suponiendo una carga considerable para los sistemas de atención médica.

La influenza provoca anualmente de 3 a 5 millones de casos graves de influenza, y de 290 000 a 650, 000 muertes respiratorias relacionadas con la influenza en todo el mundo, a pesar de la actual disponibilidad de vacunas contra la influenza.

A pesar de que tanto la influenza A como la B causan epidemias estacionales, son los virus de la influenza A los que provocan el 95% de las hospitalizaciones relacionadas con la influenza en adultos.

Con información de Moderna