Comunicado OMS
El desarrollo de nuevos tratamientos antibacterianos es inadecuado para abordar la creciente amenaza de la resistencia a los antibióticos, según el informe anual de la Organización Mundial de la Salud. El informe de 2021 describe la cartera clínica y preclínica antibacteriana como estancada y lejos de satisfacer las necesidades globales.
Desde 2017 solo se han aprobado 12 antibióticos, 10 de los cuales pertenecen a clases existentes con mecanismos establecidos de resistencia a los antimicrobianos (RAM).
«Hay una gran brecha en el descubrimiento de tratamientos antibacterianos, y más aún en el descubrimiento de tratamientos innovadores», dijo el Dr. Hanan Balkhy, subdirector general de la OMS sobre la resistencia a los antimicrobianos.
«Esto presenta un serio desafío para superar la creciente pandemia de resistencia a los antimicrobianos y nos deja a cada uno de nosotros cada vez más vulnerables a las infecciones bacterianas, incluidas las infecciones más simples».
Según los análisis anuales de la OMS, en 2021 solo había 27 nuevos antibióticos en desarrollo clínico contra patógenos prioritarios, frente a los 31 productos de 2017. En la etapa preclínica, antes de que puedan comenzar los ensayos clínicos, el número de productos se ha mantenido relativamente constante en los últimos 3 años.
En términos más generales, el informe describe que, de los 77 agentes antibacterianos en desarrollo clínico, 45 son moléculas pequeñas de acción directa «tradicionales» y 32 son agentes «no tradicionales». Ejemplos de esto último son los anticuerpos monoclonales y los bacteriófagos, que son virus que pueden destruir bacterias. Dado que los antibióticos ahora tienen una vida útil limitada antes de que surja la resistencia a los medicamentos, los enfoques no tradicionales ofrecen nuevas oportunidades para abordar las infecciones de bacterias resistentes a los antimicrobianos desde diferentes ángulos, ya que pueden usarse de manera complementaria y sinérgica o como alternativas a las terapias establecidas.
Las barreras para el desarrollo de nuevos productos incluyen el largo camino hacia la aprobación, el alto costo y las bajas tasas de éxito.
Actualmente se necesitan aproximadamente 10-15 años para progresar un candidato a antibiótico de las etapas preclínica a la clínica. Para los antibióticos en las clases existentes, en promedio, solo uno de cada 15 medicamentos en desarrollo preclínico llegará a los pacientes. Para las nuevas clases de antibióticos, solo uno de cada 30 candidatos llegará a los pacientes.
De los 27 antibióticos en desarrollo clínico que abordan patógenos prioritarios, solo seis cumplen al menos uno de los criterios de innovación de la OMS.
La falta de innovación socava rápidamente la eficacia del número limitado de nuevos antibióticos que llegan al mercado. En promedio, la resistencia se informa a la mayoría de los agentes nuevos 2-3 años después de la entrada en el mercado.
«El tiempo se está acabando para adelantarse a la resistencia a los antimicrobianos, el ritmo y el éxito de la innovación están muy por debajo de lo que necesitamos para asegurar los avances de la medicina moderna contra condiciones antiguas pero devastadoras como la sepsis neonatal», dijo el Dr. Haileyesus Getahun, director de coordinación mundial de la AMR de la OMS.
Aproximadamente el 30% de los recién nacidos con sepsis mueren debido a infecciones bacterianas resistentes a los antibióticos de primera línea.
La pandemia de COVID-19 también ha obstaculizado el progreso, retrasado los ensayos clínicos y desviado la atención de los inversores ya limitados.
Gran parte de la innovación en antibióticos es impulsada por pequeñas y medianas empresas, que están luchando por encontrar inversores para financiar el desarrollo clínico en etapa tardía hasta la aprobación regulatoria.
No es raro que las empresas suspendan el desarrollo de productos durante varios años, con la esperanza de obtener el financiamiento para continuar el desarrollo en una etapa posterior o que el producto pueda ser comprado por otra empresa. Muchos quiebran.
Por lo tanto, se necesitan inversiones urgentes y concertadas en investigación y desarrollo por parte de los gobiernos y el sector privado para acelerar y ampliar la cartera de antibióticos, especialmente aquellos que pueden tener un impacto en entornos de bajos recursos, que son los más afectados por la resistencia a los antimicrobianos.
Los países deben trabajar juntos para encontrar soluciones sostenibles e incentivos para la investigación, el desarrollo, la innovación y para crear un ecosistema viable para los antibióticos.
Comunicado OMS
