Los miembros de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) acordaron que las vacunas autorizadas contra la COVID-19 continúan ofreciendo protección contra enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes y alentaron su uso, cuando estén disponibles, tanto como series primarias como dosis de refuerzo, además de establecer principios concertados para hacer frente a las variantes del SARS-COV-2.
En comunicado de prensa emanado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con fecha del 30 de junio, se conoció que los reguladores de todo el mundo discutieron la evidencia emergente para apoyar la adaptación de las vacunas COVID-19 a medida que el virus SARS-COV-2 continúa evolucionando durante un taller copresidido por la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo el paraguas de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
La reunión se centró en identificar los principios clave para apoyar la adaptación de las vacunas COVID-19 para que coincidan mejor con las variantes de preocupación de ómicron, y en garantizar la alineación regulatoria global.
Participaron 18 miembros y la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluido el vicepresidente del Grupo Asesor Técnico de la OMS sobre la Composición de las Vacunas contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC), en los debates científicos.
Los miembros de ICMRA y la OMS acordaron que las vacunas autorizadas contra la COVID-19 continúan ofreciendo protección contra enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes y alentaron su uso, cuando estén disponibles, tanto como series primarias como dosis de refuerzo.
Los reguladores mundiales también reconocieron que la evolución continua del SARS-CoV-2 reduce la protección ofrecida por las vacunas aprobadas contra la infección y la enfermedad leve.
Aunque las subvariantes Ómicron BA.4 y BA.5 parecen estar tomando el relevo en muchas partes del mundo, la experiencia ha demostrado que nuevas variantes pueden surgir rápidamente y reemplazar a las que circulan actualmente después de ondas de corta duración.
Los datos preliminares indican que las vacunas de ARNm adaptadas, que incorporan una cepa variante de Omicron, pueden aumentar y extender la protección, cuando se usan como refuerzo.
Además, según los datos emergentes, una vacuna bivalente de ARNm dirigida a dos cepas de SARS-CoV-2, una de las cuales debería ser una cepa de ómicron, puede proporcionar algunas ventajas para ampliar la respuesta inmune.
Las vacunas bivalentes podrían considerarse inicialmente para su uso como refuerzos. Su uso para la vacunación primaria podría ser apoyado en el futuro cuando se disponga de más datos.
Las vacunas que incluyen otras variantes, por ejemplo la variante beta, también podrían considerarse para su uso como refuerzos si los datos de los ensayos clínicos demuestran un nivel adecuado de neutralización contra Omicron y otras variantes preocupantes.
Todavía se están recopilando pruebas y los participantes del taller enfatizaron la necesidad de revisar cuidadosamente los datos clínicos emergentes de los ensayos clínicos en curso para determinar la idoneidad de las vacunas adaptadas.
Los reguladores mundiales también destacaron la importancia de planificar estudios de efectividad con las vacunas adaptadas para determinar el nivel de protección conferido contra la infección, la hospitalización y la muerte en condiciones de la vida real.
El taller fue copresidido por Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA de los Estados Unidos, y Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Amenazas y Vacunas para la Salud de la EMA.
Fue el cuarto de una serie de talleres sobre el desarrollo de vacunas COVID-19 y variantes del virus realizados por ICMRA.
Con información de EMA
