El enemigo común se llama covid-19 y en esta batalla por ganarle, el único vencido debe ser el virus y el gran triunfador la humanidad.
Esta máxima la ha entendido la industria farmacéutica, unida con los centros de investigación, para hacer posible, en un tiempo inédito, una vacuna que debe reunir características únicas: ser accesible, asequible, global y cuya aplicación ocurra de manera simultánea para evitar que el virus se continúe expandiendo.
Estos puntos en común fueron abordados durante un encuentro virtual titulado Vacunas para el covid-19, orientado a conocer las últimas investigaciones, alianzas y esfuerzos de la industria para lograr una rápida inmunización.
El evento, organizado por la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma), reunió las voces de Tausif (Tosh) Butt, vicepresidente senior de América Latina y Brasil para AstraZeneca; Josue Bacaltchuk, médico y vicepresidente de Asuntos Médicos para Janssen Latinoamérica, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson; Francesca Carvajal, vicepresidenta asociada de operaciones de investigación clínica para Latinoamérica de MSD; Graciela Morales, jefe de asuntos científicos y médicos para mercados emergentes de la división de vacunas de Pfizer y el doctor Ayman Chit, vicepresidente del área médica de Sanofi Pasteur (división de vacunas) para la región internacional.
Otros aspectos evaluados durante el conversatorio apuntan a que las dosis de la vacuna deben estar listas a finales de 2020 y de manera masiva en 2021.
Todavía no existe certeza si será una dosis o dos dosis y el tiempo de inmunidad.
De igual modo, los voceros coincidieron en que los protocolos de seguridad se están respetando al máximo, controlados por el regulador, sin buscar atajos.
Una y otra vez se insistió en un mensaje que es esperanzador para el mundo: La vacuna no tendrá fronteras y a todos alcanzará porque es un momento distinto en la historia de la humanidad.
Rafael Andres Díaz-Granados, director ejecutivo de Fifarma, afirmó que ciertamente “es una carrera contra el virus y en pro de ayudarnos a todos”.
El reto impuesto por el covid-19 ha significado una inversión importante de recursos para aumentar la fabricación de la vacuna de manera anticipada.
En cifras, Díaz-Granados detalló que a la fecha existen:
–25 posibles candidatos a vacunas
–139 estudios preclínicas
-Cuatro estudios en la fase 3 que es la última antes de entrar a la parte de comercialización y venta.
El director ejecutivo de Fifarma también hizo referencia a los esfuerzos globales que dan cuenta de un mundo unido para lograr una respuesta rápida al covid-19.
El Acelerador del acceso a las herramientas contra la covid-19 y el ensayo clínico Solidaridad son dos ejemplos.
El 26 de junio de 2020, al presentar las novedades sobre el Acelerador, la Organización Mundial de la Salud (OMS), señala que “en los planes presupuestados se insta a destinar $31,300 millones a la financiación de pruebas diagnósticas, tratamientos y vacunas”.
Hasta el momento, “se han prometido $3,400 millones.
Por lo tanto, se necesitan $27,900 millones más, incluidos $13,700 millones para cubrir las necesidades inmediatas”, se conoció en el documento generado por la OMS, a propósito de los planes presupuestados por las organizaciones que integran el Acelerador, desde gobiernos hasta organizaciones sanitarias, científicos, empresas, organizaciones de la sociedad civil y filántropos.
La iniciativa es copatrocinada por el director general de la OMS, el presidente de Francia, la presidenta de la Comisión Europea y la Fundación Bill y Melinda Gates, en un esfuerzo conjunto para hacer frente a la pandemia.
En el caso de Solidaridad, es una iniciativa en la cual también participa la OMS y sus asociados en esa tarea de encontrar un tratamiento rápido al coronavirus.
Del lado de Fifarma, que también trabaja con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), reconocen que además de conseguir la vacuna e invertir en este esfuerzo, otra tarea igual de prioritaria es cómo garantizar una cadena de suministro que permita una inmunización rápida y a escala global.
AstraZeneca: Finales de 2020
Tausif (Tosh) Butt, vicepresidente senior de América Latina y Brasil para AstraZeneca, detalló los avances de la farmacéutica que junto con la Universidad de Oxford avanza en el ensayo de fase 2/3 y de manera reciente anunció resultados prometedores, publicados en la revista The Lancet.
Las pruebas se están aplicando en Reino Unido pero también en Brasil y Estados Unidos, hasta ahora con resultados que reflejan aumento en el número de anticuerpos después de dos dosis.
Anunció que esperan contar con las dosis a finales de 2020 y la mayoría en 2021.
Sostuvo que la visión es generar un acceso equitativo a la vacuna.
Resaltó también la importancia de trabajar con los reguladores y de mantener la comunicación entre la industria y los gobiernos.
Otro aspecto, es trabajar en las cadenas de suministro para proceder a la rápida inmunización una vez se compruebe la inmunidad.
Afirmó que están decididos a asegurar que la distribución y asignación de la vacuna sea justa.
Aclaró que este camino rápido hacia una vacuna no significa tomar atajos en términos de seguridad y se están controlando los distintos aspectos contemplados por el regulador “para que tengamos los estudios correctos”, principio en el cual coincidieron todos los ponentes.
Subrayó que los esfuerzos por lograr una vacuna son globales, “estamos juntos; no es competencia. Lo que estamos viendo hoy es la mejor de la industria; estamos trabajando juntos, sin fronteras, enfocados en el paciente como centro de todo”.
Janssen: Fase 3 en septiembre
Josue Bacaltchuk, médico y vicepresidente de Asuntos Médicos para Janssen Latinoamérica, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, hizo referencia a su vacuna experimental SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante.
Datos aportados por Janssen indican que “se trata de una vacuna experimental recombinante que fue diseñada utilizando el adenovirus 26 atenuado como vector en las plataformas AdVac”, de la cual la compañía es propietaria.
Este vector es el mismo utilizado en la reciente vacuna aprobada para ébola “y en las vacunas en desarrollo para el VIH, el virus sincicial respiratorio y el Zika, con más de 80,000 personas vacunadas”.
Esta experiencia les permite sentirse positivos en cuanto a la seguridad y tolerabilidad de la plataforma.
Detalla que “basados en la contundencia de los datos obtenidos en los estudios pre-clínicos, con una dosis única de la vacuna, y que serán publicados muy pronto, y a las interacciones que hemos tenido con las autoridades regulatorias, hemos iniciado el estudio de Fase 1/2a en los Estados Unidos y en Europa”.
Si los estudios resultan positivos, se espera que Fase 3 inicie en septiembre y, de manera paralela, están expandiendo la producción para garantizar el abastecimiento global de más de 1,000 millones de dosis de la vacuna para su uso de emergencia a principios de 2021.
Destacó que trabajan, entre otros, con la Fundación Bill y Melinda Gates para lograr un costo solidario y alcanzar una vacunación global.
Reconoce que se trata de una responsabilidad compartida y, del lado de la ciencia, “estamos buscando una solución” al acelerar la investigación.
MSD: Avance prometedor
Francesca Carvajal es la vicepresidenta asociada de operaciones de investigación clínica para Latinoamérica de MSD. En Estados Unidos y Canadá la marca está registrada como Merck.
Reconoció que la vacuna contra el covid-19 “es un desafío científico y mundial y exige la colaboración de todos. Nos sentimos responsables de ayudar en el avance para el desarrollo de estas vacunas y de antivirales”.
Dijo que están trabajando de manera colaborativa en dos vacunas que son muy prometedoras, con la posibilidad de dar protección en una sola dosis.
Están en la fase preclínica y esperan avanzar hacia la fase clínica antes de finalizar el año, mientras, de manera simultánea, trabajan en ampliar la capacidad de producción.
Recordó que cuentan con centros de manufactura en Europa y en Estados Unidos y la visión es incrementar de manera rápida la producción para acelerar la producción en el momento adecuado.
En relación con el acuciante tema de la seguridad, recordó que la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) no aprueba seguimientos menores de seis meses y existen coordinaciones con los comités de ética para garantizar vacunas seguras.
Pfizer/BioNTech: Estudio global
Graciela Morales, jefe de asuntos científicos y médicos para mercados emergentes de la división de vacunas de Pfizer, reflexionó que “una emergencia de salud pública demanda soluciones globales”.
En este sentido, afirmó, el sector de la industria innovadora ha levantado la mano y trabaja sin descanso porque entendemos el rol que nos corresponde en buscar soluciones en el corto y mediano plazo.
Dijo que Pfizer trabaja en varios frentes, tanto en soluciones terapéuticas como preventivas.
En un comunicado de Pfizer, posterior al encuentro virtual, se conoció que junto con BioNTech iniciarán un estudio clínico global (excepto en China) fase 2/3 de seguridad y eficacia para evaluar a un candidato de ARN mensajero modificado con un único nucleósido (modARN) de su programa de vacunas basado en BNT162 ARNm contra SARS-CoV-2.
“Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de Fase 1/2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, entre otros reguladores mundiales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a la vacuna BNT162b2 en el estudio Fase 2/3, a un nivel de dosis de 30 μg en un régimen de 2 dosis. Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus”.
Morales, por su parte, señaló que en octubre esperan tener resultados.
El compromiso es comenzar la producción de vacunas a finales de 2020.
Una meta es poder generar 1.3 billones de dosis para lo que resta del año y 2021.
Sanofi: Fase I en septiembre
El doctor Ayman Chit, vicepresidente del área médica de Sanofi Pasteur (división de vacunas) para la región internacional, resaltó que “todos estamos trabajando más allá de lo posible y hay un sentido de solidaridad sin precedentes”.
Señaló que Sanofi está en el mundo de las vacunas desde hace más de 100 años.
En su experimentación contra el covid-19, trabajan en una plataforma propia de ADN recombinante que les facilita los tiempos en investigación para avanzar en conseguir una inmunización contra el virus.
Sanofi en su esfuerzo colaborativo con GlaxoSmithKline (GSK), esperan tener lista la fase I en el mes de septiembre, resultados en el primer semestre de 2021 y dosis en esa misma fecha.
En otro esfuerzo colaborativo, esperan hacer pruebas clínicas a finales de año y aprobación a finales de 2021.
La compañía confía en suplir las necesidades de la población con millones de dosis el otro año y así aportar al fin de la pandemia.
Con respecto a la inmunidad, espera que el rango mínimo sea de uno a dos años, pero es preciso esperar el avance de los resultados.
Reflexionó que el coronavirus encuentra al mundo ante los mismos retos y desafíos y este caminar en la misma dirección, es una experiencia que que en definitiva “nos hace humildes”.
Violeta Villar Liste
[email protected]
