La compañía farmacéutica Takeda informó este 8 de diciembre que la Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización para la vacuna contra el dengue de la empresa, denominada QDENGA (vacuna tetravalente contra el dengue [en vivo, atenuada]) (TAK-003) para la prevención de la enfermedad del dengue en personas mayores de cuatro años en la Unión Europea (UE).
QDENGA debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. La aprobación sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en octubre de 2022, dijo la compañía en comunicado.
Takeda es una compañía biofarmacéutica global, con sede en Japón. Centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Genética rara y Hematología, Neurociencia y Gastroenterología.
El Dr. Xavier Sáez-Llorens, pediatra infectólogo y reconocido investigador clínico panameño, quien forma parte del equipo que lidera la investigación por parte de Panamá, saludó esta aprobación.
Además de Panamá, el estudio se lleva a cabo en áreas endémicas de dengue en América Latina (Brasil, Colombia, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka). «El ensayo TIDES es el ensayo clínico de intervención más grande de Takeda hasta la fecha e inscribió a más de 20,000 niños y adolescentes sanos de entre cuatro y 16 años que viven en áreas endémicas de dengue».»
El investigador panameño explicó que ahora solo faltaría la aprobación por parte de la FDA «y especialmente de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-Organización Panamericana de la Salud (OPS) para que los gobiernos puedan negociar con el Fondo Rotatorio y decidir la introducción en los sistemas públicos».
El Fondo rotatorio para el acceso a las vacunas de la OPS tiene la misión de «facilitar vacunas seguras y de calidad a precios asequibles a Estados Miembros y territorios en la región.»
“Con la creciente facilidad para viajar hoy en día, nuestro mundo, que alguna vez fue expansivo, se ha vuelto mucho más pequeño, lo que aumenta el riesgo de contraer la enfermedad del dengue para quienes viven en áreas endémicas de dengue y para quienes viajan a estas regiones”, dijo Gary Dubin, MD, presidente de la Unidad de Negocios Global de Vacunas de Takeda, citado por la compañía.
“La aprobación de la Comisión Europea marca un punto de inflexión importante para QDENGA, ya que estamos un paso más cerca de lograr nuestra aspiración de ayudar a reducir la carga global del dengue. Estamos orgullosos de presentar QDENGA en muchas partes de la UE, ofreciendo a los proveedores de atención médica una nueva herramienta en la prevención del dengue para sus pacientes que viven en la UE y viajan a regiones endémicas de todo el mundo”.
Dengue amenaza a la mitad de la población mundial
«La incidencia mundial del dengue se ha multiplicado por ocho en los últimos 20 años y continúa aumentando, impulsada por el cambio climático y la urbanización. ii Actualmente, el dengue amenaza a cerca de la mitad de la población mundial con un riesgo de infección en más de 125 países, y la enfermedad es endémica en la mayoría de los países, territorios y departamentos europeos de ultramar ubicados en áreas tropicales. ii,iii Estos factores han llevado a eventos de transmisión local en áreas no endémicas de Europa continental, incluidas Francia, Italia, Alemania y España. iv
El dengue es una de las principales causas de fiebre en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos y, por lo general, se subestima la incidencia del dengue entre los viajeros europeos. v,vi La amenaza de la enfermedad está presente para más de 26 millones de personas de Europa que normalmente viajan a regiones endémicas cada año para pasar vacaciones y visitar a amigos y familiares. viii
“La prevención eficaz del dengue requiere un enfoque multifacético, y los métodos anteriores han sido insuficientes por varias razones. Con el potencial de que el dengue cause brotes locales como se ha demostrado en varios países europeos en los últimos años, y la amenaza para los viajeros europeos que visitan países donde el dengue es endémico, existen brechas que pueden poner en riesgo a algunas personas”, dijo el Dr. Tomas Jelinek, director médico. del Centro de Viajes y Medicina Tropical de Berlín y director científico del CRM Centrum für Reisemedizin Dusseldorf. “Como médico, es alentador tener una nueva herramienta de vacunación contra el dengue disponible para una amplia población de mis pacientes”», señala el comunicado.
Proceso aprobatorio
La aprobación de la CE fue respaldada por los resultados de 19 ensayos de Fase 1, 2 y 3 con más de 28 000 niños y adultos, incluidos cuatro años y medio de datos de seguimiento del Estudio de eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue de fase 3 global.
El ensayo TIDES cumplió con su criterio principal de valoración de la eficacia general de la vacuna (EV) al prevenir el 80,2 % de los casos de dengue sintomático 12 meses después de la vacunación. viii Además, TAK-003 cumplió su criterio de valoración secundario clave al prevenir el 90,4 % de las hospitalizaciones 18 meses después de la vacunación. ix La eficacia varió según el serotipo (DENV-1 – 4). viii , ixLos análisis exploratorios de TIDES mostraron que durante los 4,5 años de seguimiento del estudio, TAK-003 previno el 84 % de los casos de dengue hospitalizados y el 61 % de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidas las personas seropositivas y seronegativas. x TAK-003 ha sido generalmente bien tolerado, sin evidencia de aumento de la enfermedad en los receptores de la vacuna, y hasta la fecha no se han identificado riesgos de seguridad importantes. X
QDENGA también está aprobado en Indonesia para la prevención de la enfermedad del dengue por cualquier serotipo en personas de seis a 45 años de edad. Takeda continúa avanzando en las presentaciones regulatorias en otros países endémicos de dengue en Asia y América Latina.
Más sobre QDENGA
QDENGA (TAK-003) es una vacuna contra el dengue que se basa en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la «columna vertebral» genética para los cuatro serotipos del virus del dengue y está diseñada para proteger contra cualquiera de estos serotipos. xi
En los Estados miembros de la Unión Europea (UE), QDENGA está indicado para la prevención de la enfermedad del dengue en personas a partir de los cuatro años de edad y debe administrarse por vía subcutánea en una dosis de 0,5 ml en un esquema de dos dosis (0 y 3 meses) de conformidad con régimen de dosificación aprobado. i QDENGA debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
QDENGA se evaluó a través de un programa de desarrollo clínico que incluyó 19 ensayos de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, y más de 28 000 participantes, incluido el ensayo fundamental Estudio de eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue (TIDES) de Takeda.
El ensayo TIDES alcanzó su criterio de valoración principal de eficacia general de la vacuna (VE) contra el dengue confirmado virológicamente (VCD) con una eficacia del 80,2 % a los 12 meses de seguimiento. viii El ensayo también cumplió con todos los criterios de valoración secundarios para los cuales hubo un número suficiente de casos de dengue a los 18 meses de seguimiento. ix El resultado de VE en la prevención de la hospitalización por fiebre VCD fue del 90,4%. ixA lo largo de cuatro años y medio (54 meses después de la segunda dosis), QDENGA demostró una protección general continua, con una EV general sostenida de 61,2 % y 84,1 % de EV contra el dengue hospitalizado. x
Las observaciones de VE varían según el serotipo y se mantuvieron consistentes con los resultados informados anteriormente. x QDENGA ha sido generalmente bien tolerado, sin evidencia de aumento de la enfermedad en los receptores de la vacuna, y hasta la fecha no se han identificado riesgos de seguridad importantes en el ensayo TIDES. X
QDENGA debe administrarse por inyección subcutánea preferiblemente en la parte superior del brazo en la región del deltoides. QDENGA no debe inyectarse por vía intravascular, intradérmica o intramuscular. La vacunación debe posponerse en sujetos que padezcan una enfermedad febril grave aguda. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación. La vacunación debe estar precedida por una revisión del historial médico del individuo (especialmente con respecto a la vacunación previa y las posibles reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron después de la vacunación)
Contraindicaciones : Hipersensibilidad a los principios activos. Individuos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluidas terapias inmunosupresoras como quimioterapia o dosis altas de corticosteroides sistémicos. Individuos con infección por VIH sintomática o infección por VIH asintomática con función inmunológica alterada. Mujeres embarazadas y lactantes.
Reacciones adversas : Las reacciones notificadas con mayor frecuencia en sujetos de 4 a 60 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (50 %), dolor de cabeza (35 %), mialgia (31 %), eritema en el lugar de la inyección (27 %), malestar general (24 %), astenia (20%) y fiebre (11%).
Ver citas y referencias:
Takeda. QDENGA Resumen de las Características del Producto . Consultado en diciembre de 2022.
ii Organización Mundial de la Salud. Dengue y Dengue Severo . Enero de 2022. Consultado en diciembre de 2022.
iii Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). Ficha informativa sobre el dengue . Noviembre de 2021. Consultado en diciembre de 2022.
iv Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). Transmisión autóctona del virus del dengue en la UE/EEE, 2010-presente . Octubre de 2022. Consultado en diciembre de 2022.
vBulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, SL y Fernando, DJ (2007). Dengue en viajeros: un desafío para los médicos europeos. Revista europea de medicina interna, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002
vi T. Jelinek, N. Mühlberger, G. Harms, et al. Red europea de vigilancia de enfermedades infecciosas importadas, epidemiología y características clínicas de la fiebre del dengue importada en Europa: datos de vigilancia centinela de TropNetEurop, Clin Inf Dis. Volumen 35, número 9, 1 de noviembre de 2002, páginas 1047–1052, https://doi.org/10.1086/342906
vii Datos de viajes de: OMT. Anuario de Estadísticas de Turismo, Datos 2014-2018. 2020.
viiiBiswal S, et al. Eficacia de una vacuna tetravalente contra el dengue en niños y adolescentes sanos. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
ix Biswal S, et al. Eficacia de una vacuna tetravalente contra el dengue en niños sanos de 4 a 16 años: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de fase 3. Lanceta. 2020. 2020;395:1423-1433.
x Tricou, V. Eficacia y seguridad de la vacuna candidata tetravalente contra el dengue de Takeda (TAK-003) después de 4,5 años de seguimiento. Presentado en la 8.ª Conferencia de Medicina del Viajero del Norte de Europa; Junio de 2022.
xi Huang CY-H, et al. Caracterización genética y fenotípica de semillas de manufactura para la vacuna tetravalente contra el dengue (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
Organización Mundial de la Salud.Diez amenazas para la salud mundial en 2019 . Enero 2019. Diciembre 2022.
xiii Guzman MG, et al. Dengue: una amenaza global continua. Nature Reviews Microbiología. 2010;8:S7-S16.
xiv Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) de Takeda en niños sanos (TIDES). Consultado en diciembre de 2022.
xv Organización Mundial de la Salud. Vacunas e inmunización . Octubre de 2022. Consultado en diciembre de 2022.
Comunicado completo:
VVL | Con información del comunicado de Takeda
