Comunicado EMA
La EMA y los Estados miembros de la UE desplegaron una amplia gama de medidas y herramientas para recopilar, analizar y evaluar de forma proactiva los volúmenes sin precedentes de datos de seguridad generados durante las campañas de vacunación contra la COVID-19 y tomar las medidas necesarias
La preparación para intensificar el seguimiento, las metodologías basadas en herramientas de farmacovigilancia establecidas, así como en enfoques innovadores y la flexibilidad y el compromiso de todas las partes interesadas implicadas fueron factores clave para permitir que la red reguladora de medicamentos de la Unión Europea (UE) respondiera eficazmente a la pandemia. Estas actividades se detallan en un informe publicado hoy.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y los Estados miembros de la UE desplegaron una amplia gama de medidas y herramientas para recopilar, analizar y evaluar de forma proactiva los volúmenes sin precedentes de datos de seguridad generados durante las campañas de vacunación contra la COVID-19 y tomar las medidas necesarias.
La preparación comenzó con el diseño de un plan integral de monitoreo de seguridad en noviembre de 2020, antes de que se autorizara cualquier vacuna COVID-19.
Las autoridades nacionales competentes y la EMA alentaron la notificación espontánea de presuntos efectos secundarios a través de campañas específicas y materiales de comunicación.
Durante 2021 y 2022, se administraron casi mil millones de dosis de vacunas en la UE, y el sistema de recopilación y análisis de información sobre presuntos efectos secundarios, EudraVigilance, recibió alrededor de dos millones de informes de seguridad de casos individuales.
Los eventos adversos de especial interés para las vacunas COVID-19 se monitorizaron casi en tiempo real inmediatamente después de la autorización. Además, se pidió a los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas contra la COVID-19 que presentaran informes mensuales sobre su perfil de seguridad durante al menos seis meses después de la autorización, como herramienta para examinar los datos de uso en el mundo real, así como de otras fuentes, como la literatura científica. En total, 56 de estos informes fueron evaluados por el comité de seguridad de la EMA (PRAC) hasta diciembre de 2022.
Los estudios de evidencia del mundo real (RWE) complementaron estas actividades de monitoreo intensificadas al ayudar a caracterizar mejor los problemas de seguridad importantes y recopilar más información sobre el impacto de las vacunas y los tratamientos en poblaciones específicas (por ejemplo, mujeres embarazadas), así como sobre las características de la enfermedad COVID-19 en sí.
Se encargaron 11 estudios RWE a consorcios internacionales de investigación, de los cuales seis se finalizaron al final del período cubierto por el informe. Estos estudios contribuyeron al conjunto colectivo de pruebas que respaldan la relación beneficio-riesgo favorable de las vacunas contra la COVID-19 y están a disposición del público en el registro PAS de la UE.
En general, el monitoreo de seguridad de las vacunas COVID-19 destacó que la gran mayoría de los efectos secundarios son leves o moderados. La Red de la UE pudo identificar rápidamente algunos efectos secundarios raros pero graves asociados con las vacunas contra la COVID-19, que afectan a menos de una de cada 10 000 personas vacunadas, y tomar medidas de manera oportuna para mitigar estos riesgos. Un ejemplo notable es la identificación de una nueva entidad clínica rara que se encontró asociada con las vacunas COVID-19 del vector adenoviral, es decir, la trombosis con el síndrome de trombocitopenia, generalmente abreviado como TTS.
La pandemia también desencadenó un aumento de la demanda de acceso a los datos sobre presuntos efectos secundarios que están disponibles a través de la interfaz pública de la base de datos EudraVigilance . Esto fue visitado 10.5 millones de veces en 2022, que es más de cuatro veces el número de visitas en 2019.
La EMA implementó medidas extraordinarias de transparencia, comunicación y compromiso entre 2021 y 2022, con la publicación de más de 50 actualizaciones mensuales sobre la seguridad de las vacunas COVID-19, la organización de más de 30 ruedas de prensa y 4 reuniones públicas, así como otras actividades de comunicación ad hoc.
El informe también hace hincapié en cómo la colaboración y el intercambio de información con otros reguladores internacionales aumentaron significativamente durante la pandemia. Los acuerdos de confidencialidad existentes y ad hoc permitieron a la EMA recibir y compartir información en tiempo real sobre importantes cuestiones de seguridad y permitieron una colaboración sin precedentes con los reguladores de todo el mundo.
Por último, el informe también detalla otras actividades llevadas a cabo por la Red de la UE entre 2019 y 2022 para garantizar la seguridad de todos los demás medicamentos autorizados en la UE y mejorar los procesos existentes.
Destaca, en particular, cómo la Red de la UE priorizó las tareas y logró llevar a cabo todas las actividades reguladoras básicas a pesar de los desafíos y las perturbaciones provocados por la pandemia de COVID-19.
Comunicado EMA
