Conozca los detalles de la revisión de la EMA de vacuna AstraZeneca

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El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC, por sus siglas en inglés), , concluyó su revisión preliminar de una señal de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con vacuna COVID-19 AstraZeneca en su reunión extraordinaria de 18 de marzo de 2021. El Comité confirmó que:

  • los beneficios de la vacuna en la lucha contra la amenaza todavía generalizada de COVID-19 (que a su vez resulta en problemas de coagulación y puede ser mortal) siguen superando el riesgo de efectos secundarios;
  • la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben;
  • no hay pruebas de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con determinados sitios de fabricación;
  • sin embargo, la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos sanguíneos asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas sanguíneas (elementos en la sangre que le ayudan a coagular) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan sangre del cerebro (CVST).

Se trata de casos raros: alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y el Espacio Económico Europeo habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo y la EMA sólo había revisado 7 casos de coágulos sanguíneos en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, DIC) y 18 casos de CVST.

No se ha demostrado una relación causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más profundo.

El PRAC involucró a expertos en trastornos sanguíneos en su revisión, y trabajó en estrecha colaboración con otras autoridades sanitarias, incluida la MHRA del Reino Unido, que tiene experiencia en la administración de esta vacuna a alrededor de 11 millones de personas.

En general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación, tanto en estudios antes de la concesión de licencias como en informes posteriores a la puesta en marcha de campañas de vacunación (469 informes, 191 de ellos del EEE), fue inferior al esperado en la población general.

Esto permite que el PRAC confirme que no hay aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos. Sin embargo, en los pacientes más jóvenes siguen existiendo algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos casos raros.

Los expertos del Comité examinaron con extremo detalle los registros de la DIC y el CVST notificados por los Estados miembros, 9 de los cuales resultaron en la muerte.

La mayoría de ellos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres.

Debido a que estos eventos son raros, y COVID-19 en sí a menudo causa trastornos de coagulación de la sangre en los pacientes, es difícil estimar una tasa de antecedentes para estos eventos en personas que no han tenido la vacuna.

Sin embargo, sobre la base de las cifras previas al COVID se calculó que menos de 1 caso notificado de DIC podría haber sido esperado para el 16 de marzo entre las personas menores de 50 años dentro de los 14 días siguientes a la recepción de la vacuna, mientras que se habían notificado 5 casos.

Del mismo modo, se podrían haber esperado una media de 1,35 casos de CVST entre este grupo de edad, mientras que en la misma fecha límite se habían producido 12. Un desequilibrio similar no era visible en la población mayor que recibió la vacuna.

El Comité opinó que la eficacia comprobada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar DIC o CVST.

Sin embargo, a la luz de sus hallazgos, los pacientes deben ser conscientes de la remota posibilidad de tales síndromes, y si se presentan síntomas sugerentes de problemas de coagulación, los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud de su reciente vacunación.

Ya se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna para incluir más información sobre estos riesgos.

El PRAC llevará a cabo una revisión adicional de estos riesgos, incluida la revisión de los riesgos con otros tipos de vacunas COVID-19 (aunque hasta el momento no se ha identificado ninguna señal de la supervisión).

Continuará un estrecho control de la seguridad de los informes de trastornos de coagulación de la sangre, y se están instituyendo más estudios para proporcionar más datos de laboratorio, así como evidencia del mundo real.  

Información para pacientes

  • La vacuna COVID-19 AstraZeneca no está asociada con un mayor riesgo general de trastornos de coagulación de la sangre.
  • Ha habido casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales acompañados de bajos niveles de plaquetas sanguíneas (componentes que ayudan a la sangre a coagular) después de la vacunación. Los casos notificados fueron casi todos en mujeres menores de 55 años.
  • Debido a que el COVID-19 puede ser tan grave y está tan extendido, los beneficios de la vacuna para prevenirla superan los riesgos de efectos secundarios.
  • Sin embargo, si siente alguno de los siguientes resultados después de recibir la vacuna COVID-19 AstraZeneca:
    • Disnea
    • dolor en el pecho o el estómago,
    • hinchazón o frialdad en un brazo o pierna,
    • dolor de cabeza grave o empeoramiento o visión borrosa después de la vacunación,
    • sangrado persistente,
    • múltiples moretones pequeños, manchas rojizas o púrpuras, o ampollas de sangre debajo de la piel,

busque asistencia médica rápida y mencione su reciente vacunación.

Información para profesionales sanitarios

  • Se han notificado casos de trombosis y trombocitopenia, algunos de los que se presentan como vena mesenterica o trombosis venosa cerebral/venosa cerebral, en personas que habían recibido recientemente la vacuna COVID-19 AstraZeneca, que se produjo principalmente dentro de los 14 días posteriores a la vacunación. La mayoría de los informes involucraban a mujeres menores de 55 años, aunque algunos de ellos pueden reflejar una mayor exposición de esas personas debido a la orientación de poblaciones particulares para campañas de vacunación en diferentes Estados miembros.
  • Por lo tanto, no se puede excluir el número de acontecimientos notificados superior a los esperados y, por lo tanto, no se puede excluir la causalidad, aunque no se haya confirmado. Sin embargo, dada la rareza de los acontecimientos, y la dificultad de establecer la incidencia basal desde el propio COVID-19 está resultando en hospitalizaciones con complicaciones tromboembólicas, la fuerza de cualquier asociación es incierta.
  • La EMA considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento sigue siendo positivo, y no hay asociación con trastornos tromboembólicos en general. No obstante, se tomarán medidas para actualizar el SmPC y el prospecto con información sobre los casos de DIC y CVST que se hayan producido.
  • Se insta a los profesionales sanitarios a estar alerta ante posibles casos de tromboembolismo, DIC o CVST que se producen en personas vacunadas.
  • Se debe advertir a los receptores que busquen atención médica inmediata para los síntomas del tromboembolismo, y especialmente los signos de trombocitopenia y coágulos sanguíneos cerebrales, como hematomas o sangrado fáciles, y dolor de cabeza persistente o intenso, particularmente más allá de los 3 días posteriores a la vacunación.

Se enviará una comunicación profesional directa de la salud (DHPC) a los profesionales de la salud que prescriban, dispensen o administren el medicamento. El DHPC también se publicará en una página dedicada en el sitio web de la EMA.


Con información del Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento