La agencia apoya un acceso más amplio a la tecnología innovadora en el manejo de la diabetes
Comunicado FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos amplió las indicaciones de la tecnología Insulet SmartAdjust, un controlador glucémico automático interoperable que anteriormente estaba indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en personas de dos años o más, para incluir también el tratamiento de la diabetes tipo 2 en personas de 18 años o más.
Un controlador glucémico automático interoperable es un software que ajusta automáticamente la administración de insulina a una persona con diabetes mediante la conexión a una bomba de insulina habilitada con controlador alternativo (bomba ACE) y un monitor continuo de glucosa integrado (iCGM).
“La FDA ha trabajado durante mucho tiempo con la comunidad de la diabetes para garantizar el acceso a opciones y flexibilidades adicionales para el control de la diabetes”, dijo la Dra. Michelle Tarver, Ph.D., directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“La tecnología de dosificación automática de insulina anteriormente solo estaba disponible para personas con diabetes tipo 1. La medida ayuda a ampliar el acceso a esta importante herramienta de control de la diabetes a millones de adultos que viven en los EE. UU. con diabetes tipo 2. La FDA está comprometida con el avance de la innovación en nuevos dispositivos que puedan mejorar la salud y la calidad de vida de las personas que viven con enfermedades crónicas que requieren un mantenimiento diario como la diabetes”.
Más del 11% de los estadounidenses tienen un diagnóstico de diabetes, una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina, una hormona que regula la glucosa en sangre, o no la utiliza adecuadamente. En el caso de las personas con diabetes tipo 2, los pacientes pueden tomar medicamentos que pueden ayudar a aumentar la secreción de insulina o mejorar la sensibilidad a la insulina, además de seguir un plan de alimentación saludable y realizar actividad física. Muchos pacientes también necesitan utilizar terapia con insulina para mantener su nivel de azúcar en sangre en un rango seguro.
Anteriormente, las opciones de terapia con insulina para personas con diabetes tipo 2 se limitaban a métodos como la inyección con una jeringa, una pluma de insulina o una bomba de insulina, que requieren que los pacientes se autoadministren insulina una o más veces al día y controlen la glucemia con frecuencia para lograr los mejores resultados. La autorización ofrece una nueva opción que puede automatizar muchas de estas tareas manuales, lo que podría reducir la carga de vivir con esta enfermedad crónica.
La FDA revisó los datos de un estudio clínico en el que 289 personas de 18 años o más con diabetes tipo 2 que recibían insulina utilizaron la tecnología Insulet SmartAdjust durante 13 semanas.
Este estudio inscribió a un grupo diverso de sujetos de diferentes orígenes raciales y étnicos, con una amplia gama de edades, niveles educativos y de ingresos. Los participantes del estudio tenían diferentes niveles de experiencia con la diabetes y el uso de insulina, y muchos sujetos también estaban usando medicamentos comunes para la diabetes no relacionados con la insulina, como los agonistas de GLP1. En general, el estudio mostró que el control del azúcar en sangre de los sujetos mejoró en comparación con antes del estudio y estas mejoras se observaron en todos los grupos demográficos. No hubo complicaciones ni eventos adversos graves relacionados con el uso de la tecnología SmartAdjust. Los eventos adversos informados durante el estudio fueron generalmente de leves a moderados e incluyeron hiperglucemia (nivel alto de azúcar en sangre), hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) e irritación de la piel.
La FDA revisó el software de la tecnología SmartAdjust a través de la vía de autorización previa a la comercialización 510(k) . Una 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se realiza ante la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo precedente comercializado legalmente.
Comunicado FDA
