FDA autoriza la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso de emergencia en adolescentes

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. amplió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV- 2) AL incluir adolescentes de 12 a 15 años. 

La FDA enmendó la EUA emitida originalmente el 11 de diciembre de 2020 para su administración en personas de 16 años o más.

“La expansión de la FDA de la autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir a adolescentes de 12 a 15 años de edad es un paso significativo en la lucha contra la pandemia de COVID-19″, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

“La acción de hoy permite proteger a una población más joven del COVID-19, acercándonos a volver a la normalidad y poner fin a la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 “.

Desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2021, se han notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aproximadamente 1,5 millones de casos de COVID-19 en personas de 11 a 17 años. Los niños y adolescentes generalmente tienen un curso de la enfermedad COVID-19 más leve en comparación con los adultos. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra como una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia, la misma dosis y régimen de dosificación para los mayores de 16 años.

La FDA ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para enmendar la EUA, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la uso en esta población. 

“Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de COVID-19”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación Biológica de la FDA. y la investigación

“Con la ciencia guiando nuestro proceso de evaluación y toma de decisiones, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que los datos disponibles cumplen con nuestros rigurosos estándares para respaldar el uso de emergencia de esta vacuna en la población adolescente de 12 años o más”.

La FDA ha actualizado las hojas de datos para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y para los destinatarios y cuidadores con información para reflejar el uso de la vacuna en la población adolescente, incluidos los beneficios y riesgos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. .

La enmienda EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se emitió a Pfizer Inc. La emisión de una EUA no es una aprobación (licencia) de una vacuna por parte de la FDA. El EUA será efectivo hasta que se termine la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de medicamentos y biológicos para la prevención y el tratamiento de COVID-19, y puede ser revisado o revocado si se determina que el EUA ya no cumple con los requisitos legales. criterios de emisión o para proteger la salud o la seguridad públicas.

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA en adolescentes de hasta 12 años incluyen 2260 participantes de 12 a 15 años inscritos en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo en curso en los Estados Unidos. 

De estos, 1.131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1.129 recibieron un placebo de solución salina. Más de la mitad de los participantes fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la segunda dosis.

Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia en los participantes del ensayo clínico de adolescentes, que generalmente duraron de 1 a 3 días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor en las articulaciones. 

Con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, más adolescentes notificaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores de vacunación y los receptores esperen que puede haber algunos efectos secundarios después de cualquiera de las dosis, pero incluso más aún después de la segunda dosis. 

Los efectos secundarios en adolescentes coincidieron con los informados en participantes de ensayos clínicos de 16 años de edad o más. Es importante tener en cuenta que, en general, si bien algunas personas experimentan efectos secundarios después de cualquier vacuna,

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no debe administrarse a ninguna persona con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave, incluida la anafilaxia, a cualquier componente de la vacuna. 

Desde su autorización para uso de emergencia, se han informado reacciones alérgicas graves raras, incluida la anafilaxia, después de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en algunos receptores.

Evaluación de la FDA de los datos de efectividad disponibles

Los datos de efectividad para respaldar la EUA en adolescentes hasta los 12 años de edad se basan en la inmunogenicidad y un análisis de casos de COVID-19. La respuesta inmune a la vacuna en 190 participantes, de 12 a 15 años de edad, se comparó con la respuesta inmune de 170 participantes de 16 a 25 años de edad. 

En este análisis, la respuesta inmune de los adolescentes no fue inferior (al menos tan buena como) la respuesta inmune de los participantes mayores. 

También se realizó un análisis de los casos de COVID-19 que ocurrieron entre los participantes, de 12 a 15 años de edad, siete días después de la segunda dosis. 

En este análisis, entre los participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, no ocurrieron casos de COVID-19 entre 1.005 receptores de la vacuna y se produjeron 16 casos de COVID-19 entre 978 receptores de placebo; la vacuna fue 100% efectiva para prevenir COVID-19. 

En este momento, hay datos limitados para determinar si la vacuna puede prevenir la transmisión del virus de persona a persona. Además, en este momento, no hay datos disponibles para determinar durante cuánto tiempo brindará protección la vacuna.

Monitoreo continuo de seguridad

Como parte de la solicitud EUA original, Pfizer Inc. presentó un plan para continuar monitoreando la seguridad de la vacuna tal como se usa bajo EUA. 

Este plan se ha actualizado para incluir a la población adolescente recién autorizada e incluye un seguimiento de seguridad a más largo plazo para los participantes inscritos en ensayos clínicos en curso, así como otras actividades destinadas a controlar la seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y Asegurarse de que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna.

Es obligatorio que Pfizer Inc. y los proveedores de vacunación informen lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech: todos los errores de administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de síndrome inflamatorio multisistémico y casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.

Con información de la FDA