Comunicado de la FDA
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. autorizó una segunda dosis de refuerzo de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 para personas mayores y ciertas personas inmunodeprimidas.
La FDA autorizó previamente una dosis única de refuerzo para ciertas personas inmunodeprimidas luego de completar una serie de vacunación primaria de tres dosis.
Esta acción ahora pondrá a disposición una segunda dosis de refuerzo de estas vacunas para otras poblaciones con mayor riesgo de enfermedad grave, hospitalización y muerte.
La evidencia emergente sugiere que una segunda dosis de refuerzo de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 mejora la protección contra el COVID-19 grave y no está asociada con nuevos problemas de seguridad.
La agencia modificó las autorizaciones de uso de emergencia de la siguiente manera:
- Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o la vacuna contra COVID-19 de Moderna a personas mayores de 50 años al menos 4 meses después de recibir una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada. .
- Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas mayores de 12 años con ciertos tipos de inmunodepresión al menos 4 meses después de recibir una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada. Estas son personas que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos o que viven con condiciones que se considera que tienen un nivel equivalente de compromiso inmunológico.
- Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 al menos 4 meses después de la primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas mayores de 18 años con los mismos tipos de inmunodepresión.
“La evidencia actual sugiere cierta disminución de la protección con el tiempo contra los resultados graves de COVID-19 en personas mayores e inmunodeprimidas.
Según un análisis de datos emergentes, una segunda dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 podría ayudar a aumentar los niveles de protección para estas personas de mayor riesgo”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director de el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
“Además, los datos muestran que una dosis de refuerzo inicial es fundamental para ayudar a proteger a todos los adultos de los resultados potencialmente graves de la COVID-19. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente a quienes no hayan recibido su dosis inicial de refuerzo que lo hagan”.
La acción de hoy se aplica solo a las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19 y la autorización de una sola dosis de refuerzo para otros grupos de edad con estas vacunas permanece sin cambios.
La agencia continuará evaluando los datos y la información a medida que estén disponibles al considerar el uso potencial de una segunda dosis de refuerzo en otros grupos de edad.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizada por la FDA y la Comirnaty aprobada por la FDA se pueden usar para proporcionar las dosis de refuerzo autorizadas. De manera similar, la vacuna Moderna COVID-19 autorizada por la FDA y el Spikevax aprobado por la FDA están autorizados para proporcionar las dosis de refuerzo autorizadas.
Información para respaldar la autorización de una segunda dosis de refuerzo de COVID-19
La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de una segunda dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 con cualquiera de estas vacunas superan los riesgos conocidos y potenciales en estas poblaciones.
La evidencia considerada para la autorización de una segunda dosis de refuerzo después de la vacunación primaria y la primera dosis de refuerzo incluyeron información sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria proporcionada a la agencia, así como información adicional sobre la eficacia presentada por las empresas.
Un resumen de los datos de vigilancia de seguridad proporcionados a la FDA por el Ministerio de Salud de Israel sobre la administración de aproximadamente 700 000 cuartas dosis (segundo refuerzo) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada al menos 4 meses después de la tercera dosis en adultos 18 años de edad y más (aproximadamente 600,000 de los cuales tenían 60 años de edad o más) no revelaron nuevos problemas de seguridad.
La seguridad de la vacuna Moderna COVID-19, cuando se administra como una segunda dosis de refuerzo, se basa en la experiencia con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y la información de seguridad informada de un estudio realizado de forma independiente en el que se administró la vacuna Moderna COVID-19 como una segunda dosis de refuerzo a 120 participantes mayores de 18 años que habían recibido una serie primaria de dos dosis y una primera dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos 4 meses antes.
No se informaron nuevos problemas de seguridad durante hasta tres semanas de seguimiento después de la segunda dosis de refuerzo.
Los datos de inmunogenicidad de un estudio clínico en curso, abierto y no aleatorio en trabajadores de la salud en un solo centro en Israel se informaron en una publicación proporcionada a la FDA.
En este estudio, a las personas mayores de 18 años que habían recibido la vacunación primaria y una primera dosis de refuerzo con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se les administró una segunda dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (154 personas) o Moderna COVID -19 Vacuna (120 individuos) al menos cuatro meses después de la primera dosis de refuerzo.
Entre estos individuos, se informaron aumentos en los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2, incluidas las variantes delta y omicron, dos semanas después del segundo refuerzo en comparación con 5 meses después de la primera dosis de refuerzo.
Las enmiendas a las EUA para incluir una segunda dosis de refuerzo para estas poblaciones se otorgaron a Pfizer Inc. y ModernaTX Inc.
Información relacionada
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Comunicado FDA
