Comunicado FDA
Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) enmendó la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para permitir el uso de una única dosis de refuerzo, que se administrará al menos seis meses después de completar la serie primaria en:
- personas de 65 años o más;
- personas de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de COVID-19 grave; y
- personas de 18 a 64 años de edad cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves del COVID-19, incluido el COVID-19 grave.
La autorización de hoy se aplica solo a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
“La acción de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles continúan guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas COVID-19 durante esta pandemia.
Después de considerar la totalidad de la evidencia científica disponible y las deliberaciones de nuestro comité asesor de expertos externos independientes, la FDA enmendó la EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para permitir una dosis de refuerzo en ciertas poblaciones, como los trabajadores de la salud, maestros y personal de guarderías, trabajadores de supermercados y aquellos en refugios para personas sin hogar o prisiones, entre otros ”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD.
El proceso para evaluar los datos disponibles
Comirnaty (vacuna COVID-19, ARNm), fue aprobada por la FDA el 23 de agosto para la prevención del COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 16 años o más.
El 25 de agosto de 2021, la FDA recibió un suplemento de Pfizer Inc. a su solicitud de licencia de biológicos para que la Comirnaty solicitara la aprobación de una dosis de refuerzo única que se administraría aproximadamente seis meses después de completar la serie de vacunación primaria para personas de 16 años de edad y más viejo.
Como parte del compromiso de la FDA con la transparencia, la agencia convocó una reunión pública de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.(VRBPAC) el 17 de septiembre para solicitar aportes de científicos independientes y expertos en salud pública sobre los datos presentados en la solicitud.
Durante la reunión, el fabricante de la vacuna presentó información y datos que respaldan su aplicación.
La FDA también presentó su análisis de datos de ensayos clínicos presentados por el fabricante de la vacuna.
Además, el público también tuvo la oportunidad de hacer comentarios; y la FDA invitó a agencias internacionales y estadounidenses y grupos externos, incluidos representantes del Ministerio de Salud de Israel, la Universidad de Bristol, Reino Unido y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, para presentar datos recientes sobre el uso de refuerzos de vacunas, la epidemiología de COVID- 19, y evidencia del mundo real sobre la efectividad de la vacuna.
La FDA consideró los datos que presentó el fabricante de la vacuna, la información presentada en la reunión VRBPAC y la discusión del comité, y ha determinado que, basándose en la totalidad de la evidencia científica disponible, se puede administrar una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, eficaz en la prevención de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales de una dosis de refuerzo superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones cuyo uso está autorizado por la FDA.
La dosis de refuerzo está autorizada para su administración a estas personas al menos seis meses después de completar su serie primaria y puede administrarse en cualquier momento después de ese tiempo.
Es importante tener en cuenta que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizada por la FDA es la misma formulación que la Comirnaty aprobada por la FDA y las vacunas se pueden usar indistintamente.
“Estamos agradecidos por el consejo de los médicos, científicos y los principales expertos en vacunas de nuestro comité asesor y el importante papel que han desempeñado para garantizar discusiones transparentes sobre las vacunas COVID-19.
Agradecemos la discusión sólida, incluida la votación con respecto a las personas mayores de 65 años y las personas con alto riesgo de enfermedad grave, así como las opiniones del comité con respecto al uso de una dosis de refuerzo para las personas con exposición institucional u ocupacional al SARS-CoV- 2 ”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“La FDA consideró los comentarios del comité y llevó a cabo su propia revisión exhaustiva de los datos presentados para llegar a la decisión de hoy.
Autorización de respaldo de datos para uso de emergencia
Para respaldar la autorización para el uso de emergencia de una sola dosis de refuerzo, la FDA analizó los datos de seguridad y respuesta inmune de un subconjunto de participantes del ensayo clínico original de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Además, se tuvieron en cuenta los datos del mundo real sobre la eficacia de la vacuna durante un período prolongado de tiempo proporcionados por fuentes estadounidenses e internacionales, incluidos los CDC, el Reino Unido e Israel.
Se evaluaron las respuestas inmunitarias de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una única dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis.
La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna en comparación con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos demostró una respuesta de refuerzo.
Un análisis adicional realizado por el fabricante, según lo solicitado por la FDA, comparó las tasas de COVID-19 acumuladas durante el aumento actual de la variante Delta entre los participantes del ensayo clínico original que completaron la serie de vacunación primaria de dos dosis al principio del ensayo clínico con los que completaron una serie de dos dosis más adelante en el estudio.
El análisis presentado por la compañía mostró que durante el período de estudio de julio y agosto de 2021, la incidencia de COVID-19 fue mayor entre los participantes que completaron su serie de vacunas primarias antes, en comparación con los participantes que la completaron más tarde.
La FDA determinó que la tasa de avance de COVID-19 informado durante este período de tiempo se traduce en una modesta disminución en la eficacia de la vacuna entre los vacunados antes.
La seguridad se evaluó en 306 participantes de 18 a 55 años de edad y 12 participantes de 65 años de edad o más que fueron seguidos durante un promedio de más de dos meses.
Los efectos secundarios informados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos.
Es de destacar que los ganglios linfáticos inflamados en la axila se observaron con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la serie primaria de dos dosis.
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible bajo EUA para personas mayores de 16 años.
La autorización se amplió el 20 de mayo de 2021 para incluir a los de 12 a 15 años de edad, y nuevamente el 12 de agosto de 2021 para incluir el uso de una tercera dosis de una serie primaria de tres dosis en ciertos individuos inmunodeprimidos de 12 años y más.
