El 31 de enero de 2023, el uso del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) será obligatorio para las nuevas solicitudes de ensayos clínicos y servirá como punto de entrada único para la presentación por parte de los promotores y la evaluación reglamentaria.
Esto sigue a un año de transición, durante el cual los promotores podían elegir si presentar una nueva solicitud de ensayo clínico en consonancia con la Directiva sobre ensayos clínicos o con arreglo al nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos, que entró en vigor el 31 de enero de 2022.
A medida que se acerca el hito de implementación, en una reunión ad hoc que tuvo lugar el 18 de enero de 2023, el Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recibió una actualización sobre las mejoras recientes introducidas en el sistema y el progreso realizado para prepararse para el uso obligatorio.
La EMA informó a la Junta de las últimas actualizaciones del CTIS y del trabajo de colaboración en curso con los Estados miembros para mejorar la experiencia del usuario.
Desde la última reunión de la Junta en diciembre, se han logrado avances significativos y ahora se han resuelto más del 80% de los problemas de bloqueo y las soluciones conexas, y las actividades siguen en camino de ofrecer un sistema sin errores de bloqueo en las funcionalidades básicas para el 31 de enero de 2023.
La Junta tomó nota de los avances hacia una mayor mejora del sistema en preparación para el uso obligatorio y su compromiso de que el sistema sea funcional para el 31 de enero de 2023 y de conformidad con las disposiciones pertinentes del CTR a partir de esa fecha.
La Agencia informó a la Junta sobre los próximos pasos, incluido el plan de ejecución para finales de enero de 2023 y las liberaciones del sistema previstas para el primer trimestre de 2023. Se realizarán más mejoras a lo largo de 2023 y la EMA continuará proporcionando informes semanales.
El Consejo de Administración acogió con satisfacción los progresos realizados, así como la mejora de las actividades de comunicación y participación en las que participaron los usuarios y las partes interesadas del CTIS.
De acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), “la nueva base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE (CTIS- Clinical Trial Information System) se ha desarrollado para armonizar el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE) Tras este anuncio, el reglamento prevé un periodo de transición de tres años, aunque los Estados miembros trabajarán en el entorno del CTIS desde el día de su puesta en marcha”.
El CTIS, junto con otros sistemas informáticos que gestiona la EMA también facilitará la evaluación coordinada de las notificaciones de seguridad de ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE), contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de los medicamentos en investigación, destaca la AEMP.
“El reglamento prevé que el Sistema CTIS se convierta en el único punto de recepción de las solicitudes relativas a ensayos clínicos en el EEE, que incluye a los países de la UE y a Islandia, Liechtenstein y Noruega. Actualmente, para obtener la autorización del ensayo, los promotores deben enviar las solicitudes a cada país por separado. Además, en muchos países es necesario enviarlas también tanto a la autoridad competente, como al Comité ético. Con CTIS cambiará el procedimiento, ya que los promotores podrán solicitar la autorización hasta en 30 países con un único envío.
CTIS facilitará el reclutamiento de participantes en un ensayo clínico, permitiendo a los promotores e investigadores expandir los ensayos a otros países del EEE, y dará soporte a la colaboración internacional para mejores resultados y difusión del conocimiento. Además, contendrá una web pública con información detallada sobre todos los ensayos que se realicen en el EEE y sus resultados, mejorando así la transparencia y acceso a la información para los pacientes, profesionales sanitarios y otros interesados”.
Comunicado EMA
