Con información de la OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó hoy una lista de uso de emergencia (EUL) para COVAXIN (desarrollada por Bharat Biotech una multinacional India de biotecnología), que se suma a una creciente cartera de vacunas validadas por la OMS para la prevención de COVID-19 causada por SARS-CoV-2.
El procedimiento EUL de la OMS evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la covid-19 y es un requisito previo para el suministro de la vacuna COVAX.
También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas covid-19.
«Esta lista de usos de emergencia amplía la disponibilidad de vacunas, las herramientas médicas más eficaces que tenemos para poner fin a la pandemia», dijo la Dra. Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.
«Pero debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de todas las poblaciones, dando prioridad a los grupos de riesgo que aún esperan su primera dosis, antes de que podamos comenzar a declarar la victoria».
COVAXIN se evaluó bajo el procedimiento EUL de la OMS basado en la revisión de datos sobre calidad, seguridad, eficacia, un plan de gestión de riesgos e idoneidad programática.
El Grupo Asesor Técnico (TAG), convocado por la OMS y formado por expertos en regulación de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple con los estándares de la OMS para la protección contra covid-19, que el beneficio de la vacuna supera con creces los riesgos y que la vacuna se puede usar a nivel mundial.
La vacuna está formulada a partir de un antígeno inactivado del SARS-CoV-2 y se presenta en viales de dosis única y viales multidosis de 5, 10 y 20 dosis.
COVAXIN también fue revisado el 5 de octubre por el Grupo asesor estratégico de expertos en inmunización (SAGE) de la OMS, que formula políticas y recomendaciones específicas sobre vacunas para el uso de vacunas en poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre dosis, grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes).
El SAGE recomendó el uso de la vacuna en dos dosis, con un intervalo de dosis de cuatro semanas, en todos los grupos de edad de 18 años o más.
Se encontró que COVAXIN tiene una eficacia del 78% contra COVID-19 de cualquier gravedad, 14 o más días después de la segunda dosis, y es extremadamente adecuado para países de ingresos bajos y medios debido a los requisitos de almacenamiento fáciles.
Los datos disponibles sobre la vacunación de las mujeres embarazadas con la vacuna son insuficientes para evaluar la seguridad o eficacia de la vacuna en el embarazo; se han planificado estudios en mujeres embarazadas, incluido un subestudio de embarazo y un registro de embarazos.
Lista de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública.
El objetivo es hacer que los medicamentos, vacunas y diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia, respetando al mismo tiempo estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad.
Ver todos los listados de EUL
SAGE es el principal grupo asesor de la OMS para las vacunas y la inmunización. Se encarga de asesorar a la OMS sobre políticas y estrategias mundiales generales, que van desde las vacunas y la tecnología de inmunización, la investigación y el desarrollo, hasta la inmunización y sus vínculos con otras intervenciones sanitarias.
SAGE se ocupa no solo de las vacunas infantiles y la inmunización, sino de todas las enfermedades prevenibles por vacunación.
Con información de la OMS
