El Dr. Rodrigo DeAntonio, director del centro de investigación Cevaxin, destacó que la participación de población panameña permite al país contar con datos de eficacia y seguridad que acercan la posibilidad de hacer más expedita la aprobación de las vacunas por el regulador panameño
VVL | con información de FDA | Cevaxin
El Dr. Xavier Sáez-Llorens explicó que de las tres vacunas aprobadas contra el VRS en adultos mayores, ninguna tiene el registro sanitario en Panamá, es decir, no está autorizada para su aplicación
El Virus Respiratorio Sincitial (VRS) se manifiesta con síntomas similares a los de un resfriado. Sin embargo, en niños pequeños y adultos mayores se puede complicar, provocar enfermedades tipo bronquiolitis o neumonía e incluso la muerte. La ciencia ha sido aliada de la prevención al generar respuestas como las vacunas.
En el caso de los adultos mayores, existen tres vacunas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para prevención del VRS, de las cuales Panamá participó en dos: la de Moderna (la primera con plataforma de ARNm) y Arexvy (GlaxoSmithKline Biologicals) la primera vacuna contra el VRS aprobada para su uso en los Estados Unidos en adultos mayores y que también recibió autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Con plataforma ARNm
mRESVIA (mRNA-1345) fue aprobada el 31 de mayo de 2024. “Es una vacuna de ARNm contra el VRS para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infección por VSR”. La aprobación se otorgó a Moderna bajo la designación de terapia innovadora.
Panamá participó en ese estudio a través del Centro de Investigación Cevaxin y el liderazgo de científicos como el Dr. Xavier Sáez-Llorens, jefe del Departamento de Investigación y del Servicio de Infectología Pediátrica del Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel.
De acuerdo con Cevaxin, “se participó en el desarrollo clínico de esta vacuna, tanto en la fase 2 como en la 3, generando datos de seguridad, eficacia y respuesta inmune”. En total, fueron inscritos 1,551 adultos mayores de 60 años.
“La aprobación de mRESVIA por parte de la FDA se basa en datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio global realizado en aproximadamente 37,000 adultos de 60 años o más en 22 países. El análisis primario con una mediana de seguimiento de 3,7 meses encontró una eficacia de la vacuna contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por VRS del 83,7% (IC del 95,88%: 66,0%, 92,2%). Estos resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine.
Durante la revisión de la FDA se realizó un análisis de seguimiento del criterio de valoración principal, incluidos los casos que comenzaron antes de la fecha límite del análisis primario pero que no se confirmaron hasta después. Los resultados fueron consistentes con el análisis primario y se incluyeron en el prospecto de EE. UU». Un análisis adicional a más largo plazo mostró una protección continua contra el virus durante una mediana de seguimiento de 8,6 meses.
No se identificaron problemas de seguridad graves en el ensayo de fase 3. Las reacciones adversas solicitadas notificadas con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia”, describe Moderna en su sitio web.
Panamá participó en el estudio de la primera vacuna contra VRS
El 3 de mayo de 2023, la FAD aprobó Arexvy, la primera vacuna contra el VRS aprobada para su uso en los Estados Unidos, indicada para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por el virus en personas de 60 años o más. En este estudio también participó Panamá a través de Cevaxin.
De manera previa ya había sido aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
“El estudio clínico principal de Arexvy se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis única administrada a personas de 60 años o más. Los participantes permanecerán en el estudio durante tres temporadas de VRS para evaluar la duración de la eficacia y la seguridad y eficacia de la vacunación repetida”, anunció en su momento la FDA.
Abrysvo para mayores de 60 años y embarazadas
Una tercera vacuna fue desarrollada por Pfizer. Se trata de Abrysvo, indicada para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el VRS en personas de 60 años o más. También esta vacuna está recomendada para personas embarazadas entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional para prevenir enfermedad grave causada por el VRS en bebés desde el nacimiento y hasta los seis meses de edad.
A la espera del registro sanitario
El Dr. Xavier Saéz-Llorens explicó que de las tres vacunas aprobadas contra el VRS en adultos mayores, todavía no tienen el registro sanitario en Panamá.
Tampoco se ha aprobado el nirsevimab, un anticuerpo monoclonal indicado en población pediátrica en la primera semana de vida y durante la temporada de circulación del virus.
El Dr. Rodrigo DeAntonio, director de Cevaxin, destacó que la participación de población panameña en los estudios de las vacunas aprobadas, permite al país contar con datos de eficacia y seguridad que acercan la posibilidad de hacer más expedita la aprobación de las vacunas por el regulador panameño.
Protección de la población pediátrica
La Sociedad Panameña de Pediatría (SPP) explica en el documento Recomendaciones de la SPP para la inmunización contra el VRS en niños menores de 1 año de edad (2024) que “debido a la alta carga de la enfermedad (…) la prevención de la infección por VRS debe ser una prioridad dentro de las políticas de salud pública en nuestro país”.
La SPP solicita en el documento “actualizar las guías de vigilancia de virus respiratorios, incluyendo la búsqueda activa del VRS a nivel ambulatorio y hospitalario y el reporte obligatorio de esta enfermedad para poder medir el impacto de la estrategia de prevención que se adopte en el país”.
De igual modo, expone a las autoridades la evidencia asociada al anticuerpo monoclonal contra VRS dirigido a bebés y la vacuna indicada en embarazadas para que se tomen decisiones que beneficien a esta población y se garantice la protección contra un virus que en Panamá, “es el más importante en incidencia en población infantil en relación con otros virus respiratorios”, de acuerdo con los informes del Dr. Raúl Esquivel Suman, jefe de Epidemiología del Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel.
La SPP exhorta a “asegurar la sostenibilidad, desde el punto de vista logístico, programático y económico, de las nuevas estrategias que se adopten para obtener beneficios a largo plazo en la población objetivo” así como monitorear la seguridad y eficacia de las nuevas estrategias de inmunización.
Compartimos el enlace al comunicado:
https://spp.com.pa/recomendaciones-vsr-spp-2024.php
VVL | con información de FDA | Cevaxin
