Violeta Villar Liste
La decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) de aprobar la primera vacuna covid-19, significa que puede ser comercializada y tener un uso más amplio, pero “no debe ser interpretado como que las otras vacunas autorizadas en los Estados Unidos son inferiores”.
El Dr. José Esparza, profesor adjunto de Medicina en el Instituto de Virología Humana de la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland, en Baltimore, y del programa Robert Koch Fellow del Instituto Robert Koch, así como asesor de la Academia Nacional de Medicina (ANM) de Venezuela, hizo estas precisiones a propósito de las interrogantes de la población ante la aprobación total de la vacuna Pfizer-BioNTech, que ahora se comercializará como Comirnaty para la prevención de la enfermedad covid-19 en personas de 16 años o más.
Compartimos los aportes del Dr. Esparza en el diálogo que sigue a continuación.
Uso de emergencia y aprobación
-¿Cuál es la diferencia entre el uso de emergencia y la aprobación concedida a la vacuna de Pfizer?
-La Autorización para Uso de Emergencia (AUE) se usa, como su nombre indica, en situaciones especiales que requieren acción rápida. La FDA da la autorización basada en la evidencia inicial de eficacia (generalmente obtenida de pruebas de fase 3) y seguridad en un seguimiento de al menos dos meses.
La vacuna así autorizada solo puede ser usada para las poblaciones indicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
La aprobación total (full approval) require un mayor grado de evidencia de eficacia (incluyendo efectividad en poblaciones “en la vida real”) y mayor información sobre seguridad, en general con un seguimiento de seis meses y con muchos vacunados (hasta millones). Una vacuna aprobada puede ser comercializada y su uso puede ser más amplio.
-¿Cuáles son los pasos que debió realizar la FDA para llegar a esta aprobación?
-La compañía que fabrica la vacuna debe solicitar la aprobación de la FDA y suministrar toda la documentación. La FDA hace un análisis riguroso que puede tomar varios meses.
-¿Luego de esta aprobación se pueden producir cambios en la composición de la vacuna o se aprueba conforme a los resultados ya demostrados en la población inmunizada?
-Cualquier cambio en la formulación debe ser justificado y documentado para su posible aprobación de la FDA.
Vacunas confiables
-¿Esta autorización de la FDA se traslada de manera automática a los demás países en los cuales se aplica la vacuna de Pfizer o cada autoridad sanitaria tiene la potestad?
-La aprobación de la FDA es válida sólo en los Estados Unidos. Cada país es independiente y soberano en sus decisiones, pero con mucha frecuencia una aprobación de FDA es una señal de calidad que informa a otros países.
-¿Coloca esta autorización en posición de desventaja a las demás vacunas o deberíamos esperar que la FDA proceda de igual manera con aquellas que ya se aplican en los Estados Unidos? En todo caso, ¿los ciudadanos pueden seguir confiando en el resto del portafolio de vacunas que se aplican con uso autorizado de emergencia?
– Habría que esperar un poco antes de que otros productores introduzcan su solicitud de aprobación total por parte de la FDA. Esta decisión de la FDA no debe ser interpretada como que las otras vacunas autorizadas en los Estados Unidos son inferiores.
-¿Esta decisión de la FDA con respecto a Pfizer lleva a un reconocimiento automático de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o no es vinculante?
-La OMS tiene un mecanismo separado para endorsar vacunas para ser distribuidas a través del mecanismo Covax.
Venezuela y producción de vacunas en la región
-En el caso específico de Venezuela, ¿ya con una primera vacuna covid-19 aprobada en el mundo se podría exhortar al Gobierno a procurar contar con mayor número de dosis de esta opción?
-La decisión de cuál vacuna o vacunas se traen a Venezuela es responsabilidad del Gobierno. Sin duda alguna que parte de esa decisión se basa en consideraciones políticas.
Pero dada la urgencia de vacunar al 70% de los venezolanos, no debemos imponer limitaciones innecesarias a las vacunas que vengan a Venezuela.
Sin embargo, debemos insistir en que esas vacunas no sean productos experimentales, sino vacunas evaluadas con pruebas clínicas apropiadas, con los resultados publicados para que la comunidad científica los pueda evaluar y con la autorización de organismos regulatorios creíbles.
– ¿Cómo acelerar la producción regional de vacunas en la región para evitar que en crisis como las actuales dependamos de la importación y quedemos rezagados?
– La producción de vacunas es un proceso muy sofisticado que requiere una gran experiencia. Más que producción local o regional, quizás lo que podamos ver en el futuro próximo es que las vacunas producidas por las compañías con experiencia se envíen a otros países para las fases finales de envase y etiquetado.
La distribución al usuario es también un proceso complicado que requiere conservar las vacunas a baja temperatura.
Optimizar esos últimos pasos sería un paso importante para que la población de la América Latina y el Caribe se vacune.
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