El Ministerio de Salud (Minsa) anunció que la farmacéutica AstraZeneca enviará a Panamá la vacuna covid-19, a partir de la segunda quincena del mes de febrero.
Con la llegada de la segunda remesa de la vacuna de Pfizer se completarán las segundas dosis al personal sanitario ya vacunado, y con la de AstraZeneca, se seguiría con los profesionales de la salud de primera línea, dijo el organismo.
El 29 de enero de 2021, la vacuna covid-19 de AstraZeneca, recibió una autorización de comercialización condicional (CMA) en la Unión Europea (UE) para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en personas de 18 años o más.
“Tras la revisión de la solicitud, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su opinión positiva en los datos de una revisión continua de los datos de los ensayos del análisis principal del programa de fase III dirigido por la Universidad de Oxford”.
Si bien “se seguirán acumulando datos adicionales de seguridad y eficacia de la vacuna de los ensayos clínicos en curso y se espera que se publiquen en las próximas semanas”, de acuerdo con comunicado oficial de la farmacéutica.
“El CHMP recomienda que se administren dos dosis de la vacuna covid-19 AstraZeneca, en un intervalo de cuatro a 12 semanas en personas de 18 años o más.
En ensayos clínicos se demostró que este régimen de dosificación es seguro y eficaz para prevenir el covid-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones más de 14 días después de la segunda dosis”.
Preguntas frecuentes
La Universidad de Oxford preparó un completo documento de preguntas y respuestas sobre la vacuna, de consulta pública en su sitio web, que compartimos para mayor información de los lectores (ver: https://www.research.ox.ac.uk/Article/2020-12-30-oxford-vaccine-regulatory-faq)
Eficacia y dosificación
¿Su vacuna es efectiva?
Sí. Estamos seguros de que nuestra vacuna es muy eficaz y segura. En los resultados publicados hasta la fecha, nadie vacunado con nuestra vacuna fue hospitalizado con coronavirus.
Nuestros datos provisionales, basados en un análisis combinado previamente acordado con los reguladores, indican que la vacuna tiene una efectividad del 70,4%. Los detalles completos sobre los análisis de subgrupos se publican en The Lancet.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha autorizado el suministro temporal de la vacuna contra el coronavirus ChAdOx1 nCoV-19 para la inmunización activa de personas mayores de 18 años.
¿Por qué hay diferentes números de eficacia?
El 70,4% es un promedio ponderado de diferentes regímenes de dosificación en todos los ensayos.
Diferentes cifras se relacionan con diferentes subgrupos de voluntarios y puede leer más sobre esto en nuestra publicación de todos estos datos en la revista revisada por pares, The Lancet .
Anteriormente, ha dicho que un régimen de dosificación diferente proporcionaría una vacuna más eficaz. ¿Por qué debería tomar este menos eficaz?
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha autorizado el suministro temporal de la vacuna contra el coronavirus ChAdOx1 nCoV-19 para la inmunización activa de personas mayores de 18 años.
La autorización se recomienda como un régimen de dos dosis, administrado como dos dosis estándar con un intervalo flexible entre dosis de cuatro a doce semanas, que se demostró en ensayos clínicos que es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves. y ninguna hospitalización más de 14 días después de la primera inyección.
Junto con la facilidad de distribución y almacenamiento refrigerados, esto permitirá a AstraZeneca poner a disposición decenas de millones de dosis en el primer trimestre de 2021 de manera continua para que podamos comenzar a proteger a las personas en todo el mundo lo antes posible.
Las vacunas son solo una herramienta para combatir el virus; Necesitamos múltiples vacunas para tener éxito y estas solo serán efectivas si son utilizadas por personas de todo el mundo, en combinación con otras medidas de salud pública.
¿Por qué la MHRA dice que su vacuna tiene una eficacia del 70%, cuando en The Lancet anunció diferentes resultados de eficacia?
La MHRA ha realizado una evaluación independiente de la eficacia y está de acuerdo con el análisis primario del 70,4% para la eficacia de dos dosis, como se informó anteriormente en The Lancet.
La publicación de Lancet proporciona detalles completos de los análisis de subgrupos.
¿Por qué la eficacia de dos dosis completas es del 70,4%: para una dosis completa del 73% (después de 22 días) y del 52,6% con cualquier dosis después de una dosis? ¿Por qué son todos tan diferentes?
La protección del 73% después de la primera dosis que se presenta en la etiqueta de la MHRA que acompaña a la vacuna es un análisis adicional para la MHRA que proporciona información sobre la eficacia durante el corto período entre la primera y la segunda dosis, en el esquema recomendado.
Esto se incluye en uno de los análisis en el artículo de The Lancet, pero no se ha separado de la misma manera que solicitó la MHRA para la etiqueta. Todos estos análisis se presentan en la publicación The Lancet que proporciona una explicación completa de los números.
¿Por qué tomar la segunda dosis si la primera me da una mayor eficacia?
La eficacia de la primera dosis da una indicación de protección durante un período corto entre las dos dosis, la segunda dosis fortalece la respuesta inmune y se espera que proporcione una respuesta inmune más duradera.
Los números no son estadísticamente diferentes entre sí.
¿Por qué no realizó el mismo análisis que el MHRA para su artículo de Lancet?
Estos son los mismos análisis que en el papel de Lancet, con algunas adiciones requeridas específicamente para la etiqueta.
El análisis principal para la evaluación de los resultados provisionales en el ensayo fue preespecificado luego de extensas discusiones con los reguladores, y el equipo del ensayo ha seguido el procedimiento normal siguiendo ese plan de análisis, con una pequeña cantidad de análisis adicionales incluidos a solicitud del par de The Lancet. revisores. La publicación de Lancet tiene un análisis completo publicado.
¿Quién decidirá el intervalo entre dosis de vacuna?
La MHRA, con el apoyo de JCVI, ha recomendado un régimen de dos dosis con un intervalo flexible de cuatro a doce semanas entre vacunaciones.
¿Por qué cree que la MHRA ha dicho que la eficacia aumenta con el tiempo (hasta 12 semanas), aunque también parece disminuir del 73% al 70% con la dosis única frente a la dosis doble?
La etiqueta MHRA muestra que la respuesta inmune es más fuerte con intervalos más largos entre las dos dosis, y esto puede traducirse en una mejor protección.
Estadísticamente hablando, la eficacia no es diferente entre estos dos números.
¿Debo esperar hasta las 8-12 semanas para mi segunda dosis?
El Departamento de Salud le aconsejará sobre la política de vacunación con esta nueva vacuna licenciada y eficaz, y cuándo programar su segunda cita.
¿El intervalo entre dosis cambia la eficacia de la vacuna?
Nuestros resultados provisionales muestran que la vacuna funciona bien, después de la segunda dosis, con un intervalo de entre cuatro y doce semanas según lo autorizado por MHRA.
La MHRA ha revisado los datos y cree que la protección es más sólida cuando la dosis de refuerzo se administra entre cuatro y doce semanas.
Los datos sugieren que un intervalo más largo entre dosis puede aumentar la eficacia de la vacuna después de la segunda dosis. Sin embargo, más datos de los ensayos proporcionarán mayor certeza acerca de este efecto.
¿Cuál es el mejor intervalo de dosificación para proteger a las personas?
La MHRA y el JCVI han recomendado un régimen de dos dosis , con las vacunas administradas entre cuatro y doce semanas de diferencia.
¿Por qué cambia la eficacia de la vacuna según el intervalo de dosificación?
Se sabe que los intervalos más prolongados entre las dosis de vacuna también aumentan el tamaño del refuerzo con otras vacunas.
¿Se necesitan dos dosis y cuánto tiempo después de la vacunación se brinda protección a las personas?
Nuestra vacuna brinda inmunidad parcial después del día 22 de la primera dosis y nuestros resultados iniciales muestran que dos dosis brindan una protección más sólida después de los tres meses.
En su estudio, hubo una gran variación en el momento en que las personas recibieron la vacuna de refuerzo. ¿Eso afecta los datos?
Nuestras primeras investigaciones de la eficacia no encontraron diferencias estadísticamente significativas en la eficacia entre los grupos que recibieron su refuerzo en diferentes momentos, pero investigaremos esta posibilidad más a fondo.
¿Esta vacuna protegerá a las personas de las nuevas cepas de coronavirus?
Hasta ahora, no hay evidencia de que las vacunas sean menos efectivas contra esta nueva cepa del virus. Se espera que el virus cambie a través de la mutación para crear nuevas variantes, como sucedió recientemente en el sureste del Reino Unido, lo que ha hecho que el virus sea más transmisible.
Los cambios en el virus se están monitoreando de cerca y es importante que sigamos atentos a los cambios en el futuro.
Este resultado de eficacia se basa en datos de adultos más jóvenes (18 a 55 años): ¿cómo sabe que es seguro para los adultos mayores?
La MHRA aprobó esta vacuna y llegó a la conclusión de que el programa de dosificación puede seguir siendo el mismo para estos grupos . Sabemos que se esperan más resultados en los próximos meses y se basará en el conocimiento existente para los adultos mayores.
Hemos publicado anteriormente datos sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna que sugieren que es bien tolerada y segura para su uso por adultos mayores.
¿Se administrará esta vacuna a los niños?
La seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna aún no se ha evaluado en menores de 18 años, pero estamos planeando ensayos en niños.
¿Se administrará esta vacuna a mujeres embarazadas o en período de lactancia?
El etiquetado de la MHRA da consejos a este respecto.
Datos de seguridad y protección
¿Habrá reacciones alérgicas?
El etiquetado MHRA resume el perfil de seguridad de la vacuna, incluidas las advertencias y precauciones especiales de uso.
La MHRA ha advertido que las personas con antecedentes conocidos de alergia a los ingredientes de la vacuna no deben recibir una vacuna, pero las personas con alergias alimentarias conocidas pueden recibir esta vacuna.
Las reacciones alérgicas a los medicamentos ocurren, y en el caso de las vacunas, pueden ocurrir aproximadamente una entre un millón de veces.
Todos los medicamentos nuevos son rastreados por el NHS, por lo que recibirán advertencias si vemos reacciones más frecuentes. Además, a algunas personas se les pedirá que se unan a un sistema de seguimiento activo especial para esta vacuna.
La MHRA también ha anunciado que las personas no requieren pruebas antes de recibir la vacuna, por lo que pueden recibirla si ya han recibido Covid.
¿Puede garantizar que nadie tendrá una reacción alérgica, se enfermará gravemente o incluso morirá al recibir la vacuna?
Si bien se trata de una vacuna nueva, la tecnología utilizada para desarrollarla es algo que hemos estado estudiando durante casi diez años.
Existen riesgos asociados con cualquier medicamento, y nuestros ensayos han indicado que esta vacuna no da lugar a reacciones inesperadas y tiene un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo.
En cualquier ensayo grande de un nuevo medicamento, un grupo independiente de expertos en seguridad realiza un seguimiento riguroso de los incidentes.
Hemos recopilado una gran base de datos de seguridad durante la prueba y esta se enviará a los reguladores para su revisión. También continuamos monitoreando a los voluntarios que fueron los primeros en recibir esta vacuna para detectar efectos a largo plazo.
Las reacciones alérgicas a los medicamentos ocurren, y en el caso de las vacunas, pueden ocurrir aproximadamente una entre un millón de veces. Todos los medicamentos nuevos son rastreados por el NHS, por lo que recibirán advertencias si vemos reacciones más frecuentes.
¿Fueron los casos que hicieron que el ensayo se detuviera con la vacuna o el placebo?
En cualquier ensayo grande de un nuevo medicamento, un grupo independiente de expertos en seguridad realiza un seguimiento riguroso de los incidentes.
Hemos recopilado una gran base de datos de seguridad durante la prueba y esta se enviará a los reguladores para su revisión. También continuamos monitoreando a los voluntarios que fueron los primeros en recibir esta vacuna para detectar efectos a largo plazo.
¿Hubo alguna pausa debido a incidentes de seguridad?
Si. Los reguladores revisaron y luego reiniciaron los ensayos confiando en que era seguro hacerlo.
De los casi 24.000 voluntarios del ensayo y más de 74.000 “meses-persona” de seguimiento de seguridad, solo tres de los 175 eventos adversos graves informados posiblemente estuvieron relacionados con la vacuna.
De estos, uno se consideró “posiblemente relacionado” con la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, uno ocurrió en el grupo de control y otro caso de fiebre severa en el grupo vacunado se consideró un evento relacionado con la vacuna esperado.
La seguridad es nuestra prioridad absoluta en nuestros ensayos, por lo que nuestro protocolo requiere que el investigador principal pause el estudio si hay alguna enfermedad inexplicable que ocurra en el ensayo clínico.
Se espera que ocurran en cualquier población de más de 20.000 personas, pero cuando suceden, los expertos independientes y los reguladores deben realizar el mayor escrutinio para comprobar que es seguro que prosigan los ensayos.
¿Qué grupos vulnerables se incluyeron en el ensayo? ¿Cuándo incluirás más?
Nuestros ensayos de fase III estaban abiertos a personas con muchas afecciones de salud subyacentes, y estos están representados en el ensayo, y los ensayos adicionales están diseñados para reclutar específicamente a estos grupos vulnerables.
¿Su vacuna será segura para personas inmunodeprimidas?
ChAdOx1 nCoV-19 no se puede replicar en humanos y no conduce a la producción de más viriones después de la vacunación y, por lo tanto, es seguro usarlo en personas inmunodeprimidas.
Nuestros ensayos en curso han incluido adultos infectados por el VIH y publicarán los datos completos sobre estas cohortes a su debido tiempo, y los datos existentes muestran un buen perfil de seguridad para la vacuna.
¿La vacuna afecta la fertilidad?
No hay evidencia de que la respuesta inmune a los coronavirus tenga algún impacto en la fertilidad en animales o humanos, y no hay ningún mecanismo biológico que haya demostrado tener un impacto en la fertilidad.
Los reguladores han analizado cuidadosamente los datos de los ensayos clínicos y no han recomendado ninguna precaución para las personas que planean quedar embarazadas.
Después de recibir la vacuna, ¿obtendré un resultado positivo de una prueba de anticuerpos?
Las vacunas COVID-19 actualmente en uso se dirigen a la proteína pico (S) del coronavirus para producir una respuesta inmune.
Las pruebas de anticuerpos utilizadas para detectar una infección previa por COVID-19 se han diseñado para evaluar la presencia de anticuerpos contra una u otra de dos proteínas diferentes del coronavirus: la proteína pico (S) y la proteína nucleocápsida (N).
Después de la vacunación, se espera la presencia de anticuerpos contra la proteína S, produciendo un resultado positivo. Sin embargo, no se esperaría la presencia de anticuerpos contra la proteína N, por lo que para este tipo de prueba de anticuerpos, se vería un resultado negativo después de la vacunación.
Las personas vacunadas que hayan tenido una prueba de anticuerpos de proteína N que sea negativa no deben recibir más dosis de vacunas, ya que los resultados de esta prueba no se ven afectados por la vacunación.
La vacuna y la salud pública
¿Durante cuánto tiempo estarán protegidas las personas del virus con esta vacuna?
En este punto no podemos decirlo, pero se ha demostrado que otras vacunas de este tipo en las que hemos trabajado en el pasado proporcionan respuestas inmunitarias que pueden persistir durante un año o más.
¿Significa esto que podemos esperar volver a la “normalidad” pronto?
Distribuir cualquier vacuna rápidamente será un gran desafío logístico, pero somos optimistas de que ahora que se ha otorgado la aprobación regulatoria en el Reino Unido y en todo el mundo, esto nos pondrá en el camino hacia la “normalidad”.
Es importante que todo el mundo esté vacunado y tenemos la responsabilidad de impulsar la entrega en todo el mundo, una tarea importante para los fabricantes y distribuidores hasta 2021.
Nuestro socio AstraZeneca ha asegurado rápidamente acuerdos de suministro hacia 3 mil millones de dosis y ha establecido cadenas de suministro paralelas en más de 15 países, de modo que una vez que se recibe la aprobación regulatoria, la distribución puede comenzar de manera continua con la capacidad de suministrar 100-200 millones de dosis. por mes en el apogeo de la fabricación.
Si las personas ya están siendo vacunadas, ¿no puede la vida volver a la “normalidad”?
Esta es solo una herramienta para combatir el virus; Necesitamos múltiples vacunas para tener éxito y estas solo serán efectivas si son utilizadas por personas de todo el mundo, en combinación con otras medidas de salud pública.
Su vacuna no es tan “eficaz” como otras. ¿Por qué no dejárselo a ellos?
La clave de cualquier vacuna es el potencial de impacto en la salud pública, incluida la rapidez con la que se puede distribuir. Los nuestros se pueden distribuir rápida y fácilmente en todo el mundo, utilizando la logística existente, y se pueden almacenar fácilmente en una nevera.
Necesitaremos una variedad de vacunas y, a su debido tiempo, sabremos qué vacunas son más efectivas para diferentes edades y poblaciones.
Nuestra vacuna se puede implementar rápidamente en los entornos de salud existentes, lo que ayudará a detener la propagación de esta enfermedad y salvará vidas mientras aprendemos más y más sobre cómo prevenirla y tratarla.
¿Esta vacuna detiene la transmisión o evita que usted se enferme?
Nuestro ensayo fue diseñado para mostrar si la vacuna previene que usted se enferme; Continuaremos recopilando datos sobre infecciones asintomáticas y otros resultados.
¿Esta vacuna se volverá como la vacuna contra la gripe y la necesitaré todos los años?
En este momento no podemos decirlo, pero se ha demostrado que otras vacunas de este tipo producen una respuesta inmunitaria que dura un año o más.
¿Puedo tomar tanto su vacuna como las demás como segura?
La mayoría de las vacunas desarrolladas hasta ahora funcionan de manera similar, al generar respuestas contra una proteína de pico. Esto significa que no es necesario vacunar con diferentes versiones, pero se necesitan estudios para ver si los refuerzos con diferentes vacunas podrían funcionar bien.
¿Cuánto cuesta la vacuna?
Como parte de nuestro acuerdo con nuestro socio AstraZeneca, la vacuna se suministrará sin fines de lucro durante la pandemia y a perpetuidad para los países de ingresos bajos y medianos mientras unimos fuerzas para combatir la pandemia del coronavirus.
El ensayo y la investigación de la vacuna
¿Cuál fue el propósito de este estudio de investigación?
Nuestro estudio se propuso probar una nueva vacuna contra COVID-19.
Comenzamos evaluando la seguridad en adultos sanos de entre 18 y 55 años, antes de extender la prueba a todos los adultos sanos y algunos con condiciones de salud bien controladas. Una vez que hayamos recopilado estos datos, junto con los datos de eficacia, planeamos incluir niños en el ensayo.
Estos ensayos, que se llevan a cabo en lugares del Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Kenia, involucran a más de 23,000 voluntarios, la mitad de los cuales recibieron una vacuna placebo y la otra mitad recibió la vacuna contra el coronavirus ChAdOx1 nCov-2019.
El seguimiento extenso de estos voluntarios nos permite determinar la eficacia de la vacuna y tener la seguridad de que es segura.
¿Qué vacuna se está probando?
ChAdOx1 nCoV-19 está hecho de un virus (ChAdOx1), que es una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés. El adenovirus ha sido modificado genéticamente de modo que es imposible que cause infección en humanos.
Se ha agregado material genético a la construcción ChAdOx1, que se usa para producir proteínas a partir del coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2) llamado glicoproteína de pico (S).
Esta proteína se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 y juega un papel esencial en la vía de infección del virus SARS-CoV-2. El coronavirus SARS-CoV-2 usa su proteína de pico para unirse a los receptores ACE2 en las células humanas para ingresar a las células y causar una infección.
Al vacunarnos con ChAdOx1 nCoV-19, esperamos que el cuerpo reconozca y desarrolle una respuesta inmune a la proteína Spike que ayudará a evitar que el virus SARS-CoV-2 ingrese a las células humanas y, por lo tanto, prevenga la infección.
¿Se ha probado la vacuna en animales?
Nuestros colaboradores en Rocky Mountain Laboratories (NIAID / NIH) han realizado una investigación rápida pero exhaustiva y han demostrado una buena seguridad y eficacia de una dosis única de ChAdOx1 nCoV-19 en el modelo de macaco rhesus que habían establecido previamente.
Pudimos revisar los datos antes de que se iniciaran las vacunas en el ensayo clínico. También se realizaron estudios en animales adicionales que evaluaron la vacuna en ratones y cerdos, y se están realizando más estudios en Australia y el Reino Unido, y los resultados se publicarán una vez que esos estudios estén completos.
¿Qué implica el estudio?
En el Reino Unido, este estudio tiene como objetivo inscribir a unos 12.000 adultos de todo el país. Hasta la fecha, hemos inscrito a más de 10,000 adultos voluntarios sanos de entre 18 y más de 70 años, incluidos algunos con condiciones de salud bien controladas, como presión arterial alta.
Los voluntarios tanto en la fase II como en la fase III del ensayo serán asignados al azar para recibir la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o una vacuna autorizada (MenACWY) que se utilizará como “control” para la comparación.
Los investigadores están evaluando la respuesta inmune a la vacuna de las personas de estos grupos para averiguar si existe variación.
Las partes posteriores del estudio permitirán evaluar qué tan bien funciona la vacuna para evitar que las personas se infecten con COVID-19.
También estamos trabajando con los reguladores y nuestros comités de ética para desarrollar un protocolo para comenzar un ensayo en personas menores de 18 años.
¿Cuál es la siguiente etapa del trabajo del equipo?
Los ensayos continúan con el seguimiento de los voluntarios durante 12 meses y esperamos tener los datos finales más allá de este análisis intermedio pronto. También estamos trabajando con los reguladores y nuestros comités de ética para desarrollar un protocolo para comenzar un ensayo en personas menores de 18 años.
Oxford es la universidad más antigua del mundo de habla inglesa. Si quiere conocer más sobre su historia y organización, vaya al siguiente enlace:
https://www.ox.ac.uk/about/organisation/history
