Curevac avanzará en estudio de su vacuna a pesar de no cumplir resultados esperados

Cortesía Curevac
  • Estudio fundamental realizado en 10 países en un entorno rápidamente cambiante de al menos 29 cepas variantes de COVID-19; cepa original casi completamente ausente
  • En el segundo análisis intermedio, no se cumplieron los criterios estadísticos de éxito. Confirmado perfil de seguridad favorable
  • Los análisis iniciales muestran una tendencia para la edad y la eficacia dependiente de la variante
  • Los resultados se comunicaron a la EMA, el estudio avanza hasta el análisis final en las próximas semanas

CureVac proporciona actualización sobre el ensayo de fase 2b / 3 de la vacuna candidata a la vacuna COVID-19 de primera generación, CVnCoV

CureVac NV (Nasdaq: CVAC), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla una nueva clase de medicamentos transformadores basados ​​en ácido ribonucleico mensajero (“ARNm”), anunció hoy los resultados del segundo análisis intermedio de su estudio pivotal internacional de fase 2b / 3 en Aproximadamente 40.000 sujetos (el estudio HERALD) del candidato a vacuna COVID-19 de primera generación de CureVac, CVnCoV. 

En el contexto sin precedentes de al menos 13 variantes que circulan dentro del subconjunto de población del estudio evaluado en este análisis intermedio, CVnCoV demostró una eficacia de vacuna provisional del 47% contra la enfermedad COVID-19 de cualquier gravedad y no cumplió con los criterios de éxito estadístico preespecificados. 

Los análisis iniciales sugieren una eficacia dependiente de la edad y la cepa. Los datos disponibles se comunicaron a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 

La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) confirmó un perfil de seguridad favorable para CVnCoV. El estudio continúa hasta el análisis final y se evaluará la totalidad de los datos para determinar la vía regulatoria más adecuada.

En total, se evaluaron 134 casos de Covid-19 en este análisis intermedio. De estos casos, 124 fueron secuenciados para identificar la variante que causa la infección. 

El resultado confirma que solo un caso fue atribuible al virus SARS-CoV-2 original. Más de la mitad de los casos (57%) fueron causados ​​por variantes de interés. 

La mayoría de los casos restantes fueron causados ​​por otras variantes menos caracterizadas como Lambda o C.37, identificadas por primera vez en Perú (21%) y B.1.621, identificadas por primera vez en Colombia (7%). En este contexto, los resultados provisionales sugieren eficacia en participantes más jóvenes, pero no permitieron concluir sobre la eficacia en el grupo de edad mayor de 60 años.

“Si bien esperábamos un resultado intermedio más sólido, reconocemos que demostrar una alta eficacia en esta amplia diversidad de variantes sin precedentes es un desafío. 

A medida que avanzamos hacia el análisis final con un mínimo de 80 casos adicionales, la eficacia general de la vacuna puede cambiar ”, dijo el Dr. Franz-Werner Haas, director ejecutivo de CureVac. 

“Además, el entorno rico en variantes subraya la importancia de desarrollar vacunas de próxima generación a medida que continúan surgiendo nuevas variantes de virus”.

El estudio HERALD, realizado por Curevac en conjunto con Bayer, inscribió aproximadamente a 40.000 participantes en diez países de América Latina y Europa. 

El segundo análisis intermedio incluyó 134 casos, que se produjeron al menos dos semanas después de la administración de la segunda dosis. Para identificar las cepas que causan infecciones por COVID-19 dentro del ensayo, hasta ahora se ha realizado la secuenciación de variantes del virus en 474 casos de COVID-19, de los cuales 124 cumplieron los criterios de adjudicación y se incluyeron en el presente análisis de eficacia.

CureVac sigue comprometido con el desarrollo de la vacuna COVID-19. Más allá de CVnCoV, la compañía se desarrolla en asociación con candidatos a vacunas COVID-19 de segunda generación de GSK. 

Estos candidatos se basan en nuevos esqueletos de ARNm e incluyen variantes potenciales en formatos de vacunas multivalentes, así como vacunas combinadas para la protección potencial contra múltiples enfermedades infecciosas en una vacuna. 

Los datos preclínicos del primer candidato a vacuna, CV2CoV, se han aceptado recientemente para su publicación en Nature Communications

CureVac y GSK esperan hacer avanzar la vacuna candidata de segunda generación a pruebas clínicas en el tercer trimestre de 2021, con el objetivo de introducir la vacuna en 2022, sujeto a la aprobación regulatoria.

Con información de Curevac