Con información de la EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), anunció que ha puesto fin a la revisión continua de CVnCoV, la vacuna contra la COVID-19 de CureVac AG, después de que la compañía informara a la Agencia de que se retiraba del proceso.
Panamá fue uno de los países que participó con voluntarios en este estudio.
Desde febrero de 2021, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha estado revisando los datos sobre CVnCoV como parte de una revisión continua, mediante la cual la compañía envía los datos a medida que están disponibles para acelerar la evaluación de una eventual solicitud de autorización de comercialización.
En el momento de la retirada de la empresa, la EMA había recibido datos no clínicos (de laboratorio), datos de estudios clínicos en curso, datos sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna y el plan de gestión de riesgos (RMP).
Aunque la EMA estaba acelerando su revisión de los datos, algunas preguntas sobre la calidad de la vacuna, el impacto en el equilibrio beneficio-riesgo de la vacuna y el hecho de que los resultados del estudio principal mostraron solo una eficacia modesta de la vacuna en adultos aún no se abordaron satisfactoriamente.
En su carta a la EMA, la compañía declaró que se retiró porque decidió centrar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de vacunas COVID-19.
La retirada significa que la EMA ya no está revisando los datos sobre la vacuna y no concluirá esta revisión.
La empresa se reserva el derecho de solicitar otra revisión continua o presentar una solicitud de autorización de comercialización en el futuro.
Las personas que hayan participado en ensayos clínicos con CVnCoV y tengan preguntas sobre su estado de vacunación, el certificado digital COVID de la UE o las restricciones de viaje asociadas con la vacunación deben ponerse en contacto con las autoridades pertinentes de su país de residencia.
La EMA continuará acelerando su revisión de los datos sobre las vacunas y los tratamientos contra la COVID-19 durante esta pandemia en curso.
EMA está trabajando en estrecha colaboración con los desarrolladores, proporcionando asesoramiento al principio del proceso de desarrollo y revisando los datos sobre una base de revisión continua cuando sea apropiado.
Más sobre la vacuna
Al igual que otras vacunas, CVnCoV se desarrolló para preparar al cuerpo para defenderse contra la infección con SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.
El virus SARS-CoV-2 utiliza proteínas en su superficie externa, llamadas proteínas espiga, para ingresar a las células del cuerpo y causar COVID-19.
CVnCoV contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para hacer la proteína espiga. El ARNm está contenido en pequeñas partículas de grasas (lípidos) que evitan que se desapse demasiado rápido.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones de ARNm y producirán temporalmente la proteína espiga.
El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) contra ella.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico reconocerá la proteína y estará listo para defender al cuerpo contra el virus.
El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, sino que se descompone poco después de la vacunación.
Con información de la EMA
