Comunicado EMA
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar Ronapreve (casirivimab/imdevimab) y Regkirona (regdanvimab) para covid-19.
El Comité recomendó autorizar a Ronapreve para el tratamiento de la covid-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que corren un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave.
Ronapreve también se puede usar para prevenir covid-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos. La empresa que solicitó la autorización de Ronapreve fue Roche Registration GmbH.
Con respecto a Regkirona, el Comité recomendó autorizar el medicamento para el tratamiento de adultos con covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que también corren un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave.
El solicitante de Regkirona fue Celltrion Healthcare Hungary Kft.
El CHMP enviará ahora sus recomendaciones para ambos medicamentos a la Comisión Europea para que se tomen rápidamente decisiones jurídicamente vinculantes.
Primeros anticuerpos monoclonales recomendados para la autorización de comercialización
Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos con anticuerpos monoclonales en recibir un dictamen positivo del CHMP para covid-19 y se unen a la lista de productos COVID-19 que han recibido un dictamen positivo desde que se recomendó la autorización de Veklury (remdesivir) en junio de 2020.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína espiga del SARS-CoV-2, que el virus utiliza para entrar en las células humanas.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de los estudios que muestran que el tratamiento con Ronapreve o Regkirona reduce significativamente la hospitalización y las muertes en pacientes con covid-19 con riesgo de covid-19 grave.
Otro estudio mostró que Ronapreve reduce la probabilidad de tener covid-19 si un miembro del hogar está infectado con SARS‐CoV‐2, el virus que causa covid-19.
Mientras se llevaba a cabo la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de estos medicamentos, el Comité asesoró para ayudar a los Estados miembros de la UE a decidir sobre el uso temprano de estos medicamentos.
Esto significa que los medicamentos ya estaban disponibles para algunos pacientes en la UE.
Datos del estudio para Ronapreve
Un estudio principal con pacientes con covid-19 que no requerían oxígeno y tenían un mayor riesgo de que su enfermedad se volviera grave mostró que el tratamiento con Ronapreve a la dosis aprobada condujo a menos hospitalizaciones o muertes en comparación con placebo (tratamiento ficticio).
En general, el 0,9% de los pacientes tratados con Ronapreve (11 de 1.192 pacientes) fueron hospitalizados o murieron dentro de los 29 días de tratamiento en comparación con el 3,4% de los pacientes tratados con placebo (40 de 1.193 pacientes).
Otro estudio principal analizó los beneficios de Ronapreve para la prevención de covid-19 en personas que tuvieron contacto cercano con un miembro infectado del hogar pero no tenían síntomas de covid-19.
Con Ronapreve, el 29% (29 de cada 100) de las personas dieron positivo y desarrollaron síntomas dentro de los 14 días posteriores a los resultados positivos de sus pruebas, en comparación con el 42,3% (44 de cada 104 personas) de las personas que recibieron un placebo.
Datos del estudio para Regkirona
Un estudio principal en pacientes con covid-19 mostró que el tratamiento con Regkirona condujo a menos pacientes que requirieron hospitalizaciones u oxigenoterapia o murieron en comparación con placebo.
Entre los pacientes con mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave, el 3,1% de los pacientes tratados con Regkirona (14 de 446) fueron hospitalizados, requirieron oxígeno suplementario o murieron dentro de los 28 días de tratamiento en comparación con el 11,1% de los pacientes con placebo (48 de 434).
El perfil de seguridad de ambos medicamentos fue favorable con un pequeño número de reacciones relacionadas con la perfusión, y el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos son mayores que sus riesgos para sus usos aprobados.
Más información sobre la evaluación de ambos medicamentos y la información de sus productos aprobados está disponible en las páginas de medicamentos para ambos medicamentos en el sitio web de la EMA.
Comunicado EMA
