Comunicado EMA
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado extender la indicación de la vacuna contra la covid-19 Spikevax para incluir el uso en niños de 6 a 11 años.
La vacuna, desarrollada por Moderna, ya está aprobada para su uso en adultos y niños mayores de 12 años.
De igual modo, ha recomendado que se administre una dosis de refuerzo de la vacuna covid-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) cuando corresponda a adolescentes a partir de los 12 años.
La dosis de Spikevax en niños de 6 a 11 años será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (50 µg frente a 100 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, la vacuna se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia.
Un estudio principal en niños de 6 a 11 años mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja de Spikevax (50 µg) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 µg) en niños de 18 a 25 años, según lo medido por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Los efectos secundarios más comunes en niños de 6 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, ganglios linfáticos debajo del brazo inflamados o sensibles, fiebre y dolor muscular y articular.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
La evidencia indica que la eficacia y seguridad de Spikevax en niños de 6 a 11 años son similares a las de los adultos. Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Spikevax en este grupo de edad superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.
La seguridad y la eficacia de la vacuna, tanto en niños como en adultos, se seguirán supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y de estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final .
¿Cómo funciona Spikevax?
Spikevax trabaja preparando el cuerpo para defenderse contra la covid-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para hacer la proteína de punta. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de punta. El sistema inmunitario de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.
Si más adelante la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará preparado para defender al organismo de él.
El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo sino que se descompone poco después de la vacunación.
¿Dónde encontrar más información?
La información del producto aprobada por el CHMP para Spikevax contiene información de prescripción para profesionales sanitarios, un prospecto para miembros del público y detalles de las condiciones de autorización de la vacuna.
Se publicará en el sitio web de la EMA un informe de evaluación, con detalles de la evaluación de la EMA sobre el uso de Spikevax en niños pequeños.
Los estudios en niños se llevaron a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Spikevax, que fue aprobado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO).
Los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de extensión de la indicación pediátrica se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.
Hay más información disponible en una descripción general de la vacuna en lenguaje sencillo, incluida una descripción de los beneficios y riesgos de la vacuna y por qué la EMA recomendó su autorización en la UE.
Monitoreo de la seguridad de Spikevax
De acuerdo con el plan de seguimiento de la seguridad de la UE para las vacunas contra la covid-19, Spikevax se supervisa de cerca y está sujeto a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas contra la covid-19.
Aunque un gran número de personas ya han recibido las vacunas contra covid-19, aún pueden surgir ciertos efectos secundarios a medida que más y más personas reciben la vacuna.
La empresa que comercializa esta vacuna en la UE debe proporcionar actualizaciones periódicas y realizar estudios para controlar la seguridad y la eficacia de la vacuna a medida que la utiliza el público. Las autoridades también realizan estudios adicionales para monitorear la vacuna.
Estas medidas permiten a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.
EMA recomienda autorización de dosis de refuerzo de Comirnaty a partir de los 12 años
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado que se administre una dosis de refuerzo de la vacuna covid-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) cuando corresponda a adolescentes a partir de los 12 años.
Comirnaty ya está autorizado en la UE como tratamiento primario de 2 dosis en adolescentes [1] (así como en adultos y niños a partir de los 5 años) y actualmente está autorizada una dosis de refuerzo a partir de los 18 años.
La opinión del CHMP sigue a una evaluación de los datos provisionales de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de una dosis de refuerzo de la vacuna en mayores de 16 años, junto con la literatura publicada y los datos posteriores a la autorización, además de la evidencia del mundo real del uso de dosis de refuerzo en jóvenes beneficiarios en Israel.
Las dosis de refuerzo se administran a personas vacunadas (es decir, personas que han completado su ciclo de vacunación primaria) para restaurar la protección después de que haya disminuido.
El Comité consideró que la evidencia disponible era suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos. No se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles.
Se esperan más datos de estudios y análisis en adolescentes en los próximos meses. EMA continuará monitoreando y evaluando la evidencia y actualizando la información del producto o tomando otras medidas regulatorias apropiadas según sea necesario.
La decisión de la Agencia apoyará las campañas nacionales de vacunación en aquellos Estados miembros que decidan ofrecer vacunas de refuerzo a los adolescentes.
Sin embargo, la decisión sobre si y cuándo ofrecer refuerzos en este grupo de edad deberá tener en cuenta factores tales como la propagación y la probable gravedad de la enfermedad (especialmente con la variante ómicron) en personas más jóvenes, el riesgo conocido de efectos secundarios ( particularmente la rarísima pero grave complicación de la miocarditis) y la existencia de otras medidas de protección y restricciones.
Al igual que con las decisiones anteriores sobre vacunación, corresponderá a los expertos que guíen la campaña de vacunación en cada Estado miembro asesorar sobre la decisión y el momento óptimos para su país.
La opinión del CHMP ahora se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final en breve.
Comirnaty es una vacuna para prevenir el COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína espiga, presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. La vacuna funciona preparando el cuerpo para defenderse contra el SARS-CoV-2. Más información sobre la vacuna está disponible aquí .
