Comunicado EMA
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder una extensión de la indicación para la vacuna COVID-19 Comirnaty para incluir el uso en niños de 5 a 11 años.
La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de 12 años o más.
En niños de 5 a 11 años de edad, la dosis de Comirnaty será menor que la utilizada en personas de 12 años o más (10 μg en comparación con 30 μg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra como dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
Un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 μg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 μg) en jóvenes de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).
La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años de edad que no tenían signos de infección previa.
Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo.
Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 90,7% efectiva para prevenir la COVID-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).
Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la inyección, dolor muscular y escalofríos.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, particularmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.
La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos seguirá siendo objeto de un estrecho seguimiento, ya que se utiliza en las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y de los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y por las autoridades europeas.
El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
Cómo funciona Comirnaty
Comirnaty trabaja preparando al organismo para defenderse contra el COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para hacer la proteína espiga.
Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones de ARNm y producirán temporalmente la proteína espiga.
El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.
El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, sino que se descompone poco después de la vacunación.
Dónde encontrar más información
La información del producto aprobada por el CHMP para Comirnaty contiene información sobre la prescripción para los profesionales sanitarios, un prospecto para los miembros del público y detalles de las condiciones de la autorización de la vacuna.
Un informe de evaluación, con detalles de la evaluación de la EMA del uso de Comirnaty en niños pequeños, se publicará en el sitio web de la EMA.
Los estudios en niños se llevaron a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty, que fue acordado por el Comité Pediátrico (PDCO) de la EMA.
Los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de ampliación de la indicación pediátrica se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.
Se dispone de más información en una visión general de la vacuna en lenguaje lego, incluida una descripción de los beneficios y riesgos de la vacuna y por qué la EMA recomendó su autorización en la UE.
Supervisión de la seguridad de Comirnaty
En consonancia con el plan de seguimiento de la seguridad de la UE para las vacunas contra la COVID-19, Comirnaty está estrechamente supervisada y sujeta a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas contra la COVID-19.
Aunque un gran número de personas ya han recibido las vacunas contra el COVID-19, aún pueden surgir ciertos efectos secundarios a medida que más y más personas reciben la vacuna.
BioNTech, la compañía que comercializa esta vacuna en la UE, debe proporcionar actualizaciones periódicas y realizar estudios para monitorear la seguridad y efectividad de la vacuna tal como es utilizada por el público. Las autoridades también realizan estudios adicionales para monitorear la vacuna.
Estas medidas permiten a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas regulatorias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.
Comunicado EMA
