En 2023, la Agencia Europea de Medicamentos autorizó el uso de bulevirtida, que ahora recibe la aprobación de la agencia estadounidense
Con información de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la inyección de Hepcludex (bulevirtida-gmod) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD) en adultos sin cirrosis (cicatrización hepática avanzada) o con cirrosis compensada.
La bulevirtida es el primer tratamiento aprobado por la FDA para la infección crónica por VHD, una afección grave y potencialmente mortal que puede provocar el rápido desarrollo de fibrosis hepática (cicatrización), cáncer de hígado, insuficiencia hepática e incluso la muerte. En 2023, lo aprobó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
«La aprobación de hoy cubre una importante laguna en la atención a pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis D (VHD), quienes hasta ahora no contaban con terapias aprobadas por la FDA», declaró Wendy Carter, directora Interina de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA .
«Para las personas que viven con esta infección viral crónica, esta nueva opción de tratamiento ofrece esperanza para controlar una enfermedad que puede progresar rápidamente y causar graves complicaciones hepáticas».
La hepatitis D es una inflamación del hígado causada por el virus de la hepatitis D (VHD). Este requiere la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) para replicarse: no puede haber hepatitis D en ausencia del VHB. La coinfección por ambos virus se considera la forma más grave de hepatitis vírica crónica, dada su evolución más rápida hacia el carcinoma hepatocelular y el fallecimiento por causas hepáticas. Recientemente, el programa de monografías del CIIC ha clasificado el VHD como cancerígeno para las personas (clase I), al igual que los de la hepatitis B y C. La infección por el VHD puede prevenirse mediante la vacunación contra la hepatitis B, documenta la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su sitio web.
La eficacia de Hepcludex se demostró en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3 con grupos paralelos, señala la FDA.
Los posibles efectos secundarios asociados con Hepcludex incluyen reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia (reacciones alérgicas graves), reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga y prurito (picazón). El prospecto incluye una advertencia destacada de que la interrupción del tratamiento con Hepcludex puede provocar exacerbaciones agudas graves de la infección por VHD y VHB.
La FDA otorgó a Hepcludex (Gilead Sciences, Inc.) la designación de terapia innovadora y la designación de medicamento huérfano. Hepcludex recibió una revisión prioritaria y fue aprobado mediante el procedimiento de aprobación acelerada.
Esta aprobación subraya los esfuerzos continuos de la FDA para agilizar el acceso a terapias innovadoras para pacientes con enfermedades que tienen opciones de tratamiento limitadas o inexistentes, dice la agencia.
Con información de la FDA y datos de OMS en relación con la hepatitis
