Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la tercera vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
La EUA permite que la vacuna Janssen COVID-19 se distribuya en los EE. UU. Para su uso en personas de 18 años o más.
«La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos», dijo el comisionado interino de la FDA. Janet Woodcock, MD
“La FDA, a través de nuestro proceso de revisión científica abierto y transparente, ahora ha autorizado tres vacunas COVID-19 con la urgencia requerida durante esta pandemia, utilizando los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la agencia necesarios para respaldar la emergencia. autorización de uso».
La FDA ha determinado que la vacuna Janssen COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de un EUA.
La totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Janssen COVID-19 puede ser eficaz para prevenir COVID-19.
Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más.
Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
La vacuna Janssen COVID-19 se fabrica utilizando un tipo específico de virus llamado adenovirus tipo 26 (Ad26).
La vacuna usa Ad26 para entregar una parte del ADN, o material genético, que se usa para producir la proteína distintiva de “pico” del virus SARS-CoV-2. Si bien los adenovirus son un grupo de virus que son relativamente comunes, el Ad26, que puede causar síntomas de resfriado y conjuntivitis, se ha modificado para la vacuna de modo que no pueda replicarse en el cuerpo humano y causar una enfermedad.
Después de que una persona recibe esta vacuna, el cuerpo puede producir temporalmente la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.
“Después de un análisis exhaustivo de los datos, los científicos y médicos de la FDA han determinado que la vacuna cumple con las expectativas de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia apropiadas para la autorización de una vacuna para uso de emergencia”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“Con la autorización de hoy, estamos agregando otra vacuna en nuestra caja de herramientas médicas para combatir este virus. Al mismo tiempo, el pueblo estadounidense puede estar seguro del compromiso inquebrantable de la FDA con la salud pública a través de nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos presentados para las vacunas para prevenir COVID-19 ”.
Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles
La vacuna Janssen COVID-19 se administra como una dosis única.
Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen un análisis de 43,783 participantes inscritos en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que se realiza en Sudáfrica, ciertos países de América del Sur, México y los EE. UU.
Los participantes, 21,895 de los cuales recibieron la vacuna y 21.888 de los cuales recibieron un placebo de solución salina, fueron seguidos durante una media de ocho semanas después de la vacunación.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de gravedad leve a moderada y duraron de 1 a 2 días.
Como parte de la autorización, la FDA señala que es obligatorio para Janssen Biotech Inc. y los proveedores de vacunación informar lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) para la vacuna Janssen COVID-19: eventos adversos graves, casos de inflamación multisistémica Síndrome y casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
También es obligatorio que los proveedores de vacunación informen todos los errores de administración de vacunas a VAERS de los que tengan conocimiento y que Janssen Biotech Inc. incluya un resumen y análisis de todos los errores de administración de vacunas identificados en los informes de seguridad mensuales presentados a la FDA.
Evaluación de la FDA de los datos de efectividad disponibles
Los datos de efectividad para respaldar la EUA incluyen un análisis de 39,321 participantes en el estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que se está llevando a cabo en Sudáfrica, ciertos países de América del Sur, México y los EE. UU que no tenían evidencia de SARS-CoV-2 infección antes de recibir la vacuna.
Entre estos participantes, 19.630 recibieron la vacuna y 19.691 recibieron un placebo de solución salina.
En general, la vacuna fue aproximadamente un 67% efectiva para prevenir la aparición de COVID-19 de moderada a grave / crítica al menos 14 días después de la vacunación y un 66% de eficacia para prevenir la COVID-19 de moderada a grave / crítica que ocurra al menos 28 días después de la vacunación.
Además, la vacuna fue aproximadamente un 77% efectiva para prevenir la aparición de COVID-19 grave / crítico al menos 14 días después de la vacunación y un 85% de eficacia para prevenir la aparición de COVID-19 grave / crítico al menos 28 días después de la vacunación.
Hubo 116 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna que ocurrieron al menos 14 días después de la vacunación, y 348 casos de COVID-19 en el grupo de placebo durante este período de tiempo.
Hubo 66 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna que ocurrieron al menos 28 días después de la vacunación y 193 casos de COVID-19 en el grupo de placebo durante este período de tiempo.
A partir de los 14 días posteriores a la vacunación, hubo 14 casos graves / críticos en el grupo vacunado frente a 60 en el grupo placebo, y a partir de los 28 días posteriores a la vacunación, hubo 5 casos graves / críticos en el grupo de la vacuna frente a 34 casos en el grupo placebo.
En este momento, no hay datos disponibles para determinar durante cuánto tiempo brindará protección la vacuna, ni hay evidencia de que la vacuna evite la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona.
El proceso EUA
Sobre la base de la determinación del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el 4 de febrero de 2020, de que existe una emergencia de salud pública que tiene un potencial significativo para afectar la seguridad nacional o la salud y seguridad de los ciudadanos de los Estados Unidos que viven en el extranjero, y emitió declaraciones de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de productos no aprobados, la FDA puede emitir un EUA para permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir COVID -19 cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
La emisión de una EUA es diferente a la aprobación (licenciamiento) de una vacuna por parte de la FDA, ya que una vacuna disponible bajo una EUA no está aprobada.
Para determinar si emitir un EUA para un producto, la FDA evalúa la evidencia disponible para determinar si el producto puede ser efectivo y también evalúa cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial .
Si el producto cumple con el estándar de efectividad y el beneficio- La evaluación del riesgo es favorable, el producto está disponible durante la emergencia.
Una vez que un fabricante envía una solicitud EUA para una vacuna COVID-19 a la FDA, la agencia luego evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios legales relevantes, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia científica sobre la vacuna que está disponible para el FDA.
La EUA también requiere que las hojas de datos que brinden información importante, incluidas las instrucciones de dosificación, e información sobre los beneficios y riesgos de la vacuna Janssen COVID-19, estén disponibles para los proveedores de vacunación y los receptores de la vacuna.
Janssen Biotech Inc. ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA que describe su compromiso de monitorear la seguridad de la vacuna Janssen COVID-19.
El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar un seguimiento de seguridad a más largo plazo para los participantes inscritos en ensayos clínicos en curso.
El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna Janssen COVID-19 y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna.
La FDA también espera que los fabricantes cuyas vacunas COVID-19 están autorizadas por una EUA continúen sus ensayos clínicos para obtener información adicional sobre seguridad y efectividad y busquen la aprobación (licencia).
El EUA para la vacuna Janssen COVID-19 se emitió a Janssen Biotech Inc., una empresa farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson.
La autorización será efectiva hasta que finalice la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de medicamentos y biológicos para la prevención y tratamiento del COVID-19.
La EUA para la vacuna Janssen COVID-19 puede revisarse o revocarse si se determina que la EUA ya no cumple con los criterios legales para su emisión.
Tomado de la página de la FDA
