Comunicado FDA CDC
Los datos han demostrado que una vacuna COVID-19 actualizada reduce el riesgo de hospitalización por COVID-19 en casi 3 veces en comparación con aquellos que fueron vacunados previamente pero que aún no han recibido la vacuna actualizada
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), señalaron que «es muy poco probable que la señal en el enlace de datos de seguridad de las vacunas (VSD)» sobre accidente cerebrovascular isquémico en personas de 65 años o más que recibieron la vacuna bivalente contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech«, represente «un riesgo clínico real» y exhortan a mantener la vacunación.
Compartimos el comunicado de ambos organismos de manera textual:
«La transparencia y la seguridad de las vacunas son las principales prioridades de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Las agencias del gobierno de los EE. UU. utilizan múltiples sistemas de monitoreo de seguridad complementarios para ayudar a detectar posibles señales de seguridad para las vacunas y otras contramedidas médicas lo antes posible y para facilitar una mayor investigación, según corresponda.
A menudo, estos sistemas de seguridad detectan señales que podrían deberse a factores distintos de la propia vacuna.
Todas las señales requieren más investigación y confirmación de estudios epidemiológicos formales. Cuando un sistema detecta una señal, los otros sistemas de monitoreo de seguridad se verifican para validar si la señal representa un problema real con la vacuna o si se puede determinar que no tiene relevancia clínica.
Tras la disponibilidad y el uso de las vacunas COVID-19 (bivalentes) actualizadas, el enlace de datos de seguridad de las vacunas (VSD) de los CDC, un sistema de vigilancia casi en tiempo real, cumplió con los criterios estadísticos para impulsar una investigación adicional sobre si había un problema de seguridad para el accidente cerebrovascular isquémico en personas de 65 años o más que recibieron la vacuna bivalente contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
La investigación de respuesta rápida de la señal en el VSD planteó la pregunta de si las personas de 65 años o más que recibieron la vacuna bivalente contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech tenían más probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico en los 21 días posteriores a la vacunación en comparación con los días 22-42 después de la vacunación.
Esta señal preliminar no ha sido identificada con la vacuna Moderna COVID-19, Bivalente. También puede haber otros factores de confusión que contribuyan a la señal identificada en el VSD que merecen una mayor investigación. Además, es importante señalar que, hasta la fecha, ningún otro sistema de seguridad ha mostrado una señal similar y múltiples análisis posteriores no han validado esta señal:
- Un gran estudio de vacunas (bivalentes) actualizadas (de Pfizer-BioNTech y Moderna) utilizando la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid no reveló un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
- Un estudio preliminar que utilizó la base de datos de Veterans Affairs no indicó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico después de una vacuna actualizada (bivalente)
- El Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) administrado por los CDC y la FDA no ha visto un aumento en los informes de accidentes cerebrovasculares isquémicos después de la actualización de la vacuna (bivalente).
- La base de datos de seguridad global de Pfizer-BioNTech no ha indicado una señal de accidente cerebrovascular isquémico con la vacuna actualizada (bivalente)
- Otros países no han observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico con vacunas actualizadas (bivalentes)
Aunque la totalidad de los datos actualmente sugiere que es muy poco probable que la señal en VSD represente un riesgo clínico real, creemos que es importante compartir esta información con el público, como lo hemos hecho en el pasado., cuando uno de nuestros sistemas de monitoreo de seguridad detecta una señal.
Los CDC y la FDA continuarán evaluando datos adicionales de estos y otros sistemas de seguridad de vacunas. Estos datos y análisis adicionales se discutirán en la próxima reunión del 26 de enero.del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.
No se recomienda ningún cambio en la práctica de vacunación . Los CDC continúan recomendando que todas las personas a partir de los 6 meses de edad se mantengan al día con la vacunación contra COVID-19.
Esto incluye a las personas que actualmente son elegibles para recibir una vacuna actualizada (bivalente). Mantenerse al día con las vacunas es la herramienta más eficaz que tenemos para reducir las muertes, las hospitalizaciones y las enfermedades graves por la COVID-19, como se ha demostrado ahora en múltiples estudios realizados en los Estados Unidos y otros países:
- Los datos han demostrado que una vacuna COVID-19 actualizada reduce el riesgo de hospitalización por COVID-19 en casi 3 veces en comparación con aquellos que fueron vacunados previamente pero que aún no han recibido la vacuna actualizada.
- Los datos han demostrado que la vacuna COVID-19 actualizada también reduce el riesgo de muerte por COVID-19 en casi 19 veces en comparación con aquellos que no están vacunados.
- Otros datos preliminares fuera de los EE. UU. han demostrado más del 80 % de protección contra la enfermedad grave y la muerte gracias a la vacuna bivalente en comparación con quienes no han recibido la vacuna bivalente.
Los datos generales de seguridad de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 están disponibles aquí .
Una vez más, no se recomienda ningún cambio en la práctica de vacunación contra el COVID-19 , que se puede encontrar aquí «
Comunicado FDA CDC
