Moderna, empresa de biotecnología estadounidense, anunció que su vacuna contra el covid-19 ha demostrado una eficacia del 94.5%.
El anuncio se produjo a través de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) designada para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273, la vacuna candidata contra covid-19, de la empresa estadounidense de biotecnología, que desarrolla terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm).
De acuerdo con la información publicada en el sitio web de la compañía, “el ensayo ha cumplido los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia”.
Este estudio, conocido como COVE, inscribió a más de 30.000 participantes y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), además del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
La empresa señala que “el criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna”
Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de covid-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%.
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de covid-19 e incluyó 11 casos graves en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.
Los 95 casos de covid-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).
El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio COVE de fase 3 por el DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo.
La revisión de los eventos adversos indica que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.
Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). ), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%).
Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. Estos datos están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 adicional y el análisis final, indica la compañía.
El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.
A medida que se acumulen más casos antes del análisis final, Moderna “espera que la estimación puntual de la eficacia de la vacuna cambie. La Compañía planea enviar datos del estudio COVE de Fase 3 completo a una publicación revisada por pares”.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de la compañía, señaló que es un momento crucial en el desarrollo de la vacuna.
“Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad covid-19, incluida la enfermedad grave”, afirmó.
De igual modo, Moderna anunció su intención de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés) en las próximas semanas.
También planea enviar solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.
Para fines de 2020, la Compañía vaticina tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 listas y en su perspectiva, espera fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021
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