Comunicado de EMA
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha iniciado una revisión continua del medicamento antiviral oral molnupiravir (también conocido como MK-4482 o Lagevrio), desarrollado por Merck Sharp & Dohme en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics para el tratamiento de COVID-19 en adultos.
La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los estudios clínicos.
Estos estudios sugieren que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo, evitando así la hospitalización o la muerte en pacientes con COVID-19.
La EMA evaluará más datos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. La revisión continua continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización.
La EMA evaluará la conformidad de molnupiravir con las normas habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua.
La EMA comunicará además cuando se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización del medicamento.
¿Cómo se espera que funcione el medicamento?
Este medicamento es un medicamento antiviral que se puede tomar por vía oral (por vía oral). Es un ‘inhibidor de la ARN polimerasa viral’, un medicamento que interfiere con la producción de material genético (ARN) de los virus.
Al interferir con la producción de ARN del SARS-CoV-2, se espera que el molnupiravir evite que el virus se multiplique.
¿Qué es una revisión continua?
Una revisión continua es una herramienta regulatoria que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedor durante una emergencia de salud pública.
Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
En el caso de una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles a partir de los estudios en curso.
Una vez que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar a un dictamen sobre la autorización del medicamento antes.
Durante la revisión continua, y durante toda la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo del grupo de trabajo sobre la pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF).
Este grupo reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para asesorar sobre el desarrollo, la autorización y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos y vacunas contra la COVID-19 y facilitar una acción reguladora rápida y coordinada.
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Comunicado de EMA
