Con información de EMA
La Agencia Europea de Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar el medicamento antiinflamatorio RoActemra (tocilizumab) para ampliar su uso a fin de incluir el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave que ya están recibiendo tratamiento con corticosteroides y requieren oxígeno adicional o ventilación mecánica (respiración asistida por una máquina).
RoActemra se considera un tratamiento potencial para la COVID-19 debido a su capacidad para bloquear la acción de la interleucina-6, una sustancia producida por el sistema inmunológico del cuerpo en respuesta a la inflamación, que juega un papel importante en la COVID-19.
El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados en la solicitud, incluidos los resultados de cuatro grandes estudios aleatorios en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave, para decidir si debe autorizarse la ampliación de la indicación.
El dictamen del CHMP, junto con los requisitos para la celebración de nuevos estudios y un control adicional de la seguridad, se remitirá a continuación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
La EMA comunicará el resultado de su evaluación, que se espera para mediados de octubre, a menos que se necesite información complementaria.
RoActemra se autorizó por primera vez en la UE en 2009.
Con información de EMA
