Fue desarrollado como un medicamento para retardar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en adultos con placas beta amiloide en el cerebro y deterioro cognitivo leve
Por: Science Media Centre España
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado no autorizar la comercialización de Kisunla (donanemab), un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial.
El comité consideró que los beneficios de este medicamento no eran lo suficientemente grandes como para compensar el riesgo de acontecimientos potencialmente fatales. En los últimos años varios pacientes han muerto debido a microhemorragias en el cerebro.
Robert Howard, catedrático de Psiquiatría Geriátrica en la división de Psiquiatría del University College London (Reino Unido), dice:
«La decisión de la EMA no es sorprendente, ya que los beneficios del tratamiento son extremadamente pequeños y sería imposible detectarlos en un solo paciente. Los riesgos del tratamiento son significativos. Sin embargo, vale la pena tener en cuenta que la EMA tomó una decisión inicial similar sobre el lecanemab el año pasado, pero la revocó para un grupo de personas con enfermedad de Alzheimer después de que el fabricante apelara”.
Jordi Pérez-Tur, científico titular del CSIC en el Institut de Biomedicina de València (CSIC-CIBERNED), afirma:
“En 1999 Schenk y colaboradores publicaron un esperanzador artículo en la revista Nature en el que informaban de que la inmunización con beta-amiloide de ratones modificados genéticamente y que desarrollaban déficits similares a los que la enfermedad de Alzheimer causa en humanos reducía el impacto de la patología en los animales, mejorando incluso ciertas capacidades cognitivas en los animales tratados. Esa metodología se ensayó en humanos y, aunque ciertos resultados invitaban al optimismo, también se dio un cierto número de casos en los que la inmunización resultaba en serios problemas cerebrovasculares. Es decir, aunque puede que funcionara, la terapia podía ocasionar más daño del que buscaba reparar.
Desde entonces, se ha estado trabajando en varias alternativas y modificaciones de este tipo de terapias para mantener, o potenciar, los efectos beneficiosos de esta inmunización mientras se intentaban evitar los efectos secundarios más severos. En los meses recientes, se ha desautorizado y luego autorizado el uso de productos similares, siendo el más destacado el lecanemab, que no fue autorizado inicialmente aunque más tarde se vio que podía ser algo efectivo en un grupo concreto de pacientes.
En este caso, como ya ocurriera con el lecanemab, la agencia europea, que desarrolla un análisis independiente de los resultados de los ensayos clínicos, no coincide con las conclusiones de su contraparte norteamericana, la FDA, y considera que el uso del donanemab supone un riesgo elevado de problemas cerebrovasculares con una mejora muy leve de la sintomatología de la enfermedad de Alzheimer. En la anterior ocasión, la EMA sí siguió los pasos de la FDA y autorizó el uso de lecanemab en aquellos pacientes en los que no estaba contraindicado. Queda por ver si Eli Lilly tiene datos que puedan suponer un cambio similar en un futuro próximo, aunque sería sorprendente que no los hubieran presentado ya”.
Nota de prensa de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kisunla
«Kisunla fue desarrollado como un medicamento para retardar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en adultos con placas beta amiloide en el cerebro y deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer sintomática temprana).
Durante el procedimiento, la compañía propuso restringir el uso de Kisunla a pacientes que no tienen ApoE4 , un gen para la proteína apolipoproteína E. Las personas que tienen una o dos copias de este gen tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves con medicamentos que funcionan de la misma manera que Kisunla.
Kisunla contiene el principio activo donanemab y debía administrarse mediante infusión (goteo) en una vena una vez cada 4 semanas» (Tomado de la nota de prensa de EMA).
Por: Science Media Centre España
