Para los pacientes , supone una vía más eficiente para nuevos tratamientos. Para el bienestar animal , representa un paso importante hacia la eliminación del uso de animales de laboratorio en las pruebas de fármacos
Comunicado FDA
Al aprovechar el modelado computacional basado en IA, las pruebas de laboratorio basadas en modelos de órganos humanos y los datos humanos del mundo real, se pueden ofrecer tratamientos más seguros a los pacientes de forma más rápida y fiable
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció en un comunicado que sustituirá, de manera progresiva, las pruebas en animales en el desarrollo de terapias con anticuerpos monoclonales y otros fármacos por métodos más eficaces y relevantes para el ser humano.
Este nuevo enfoque está diseñado para mejorar la seguridad de los medicamentos y acelerar el proceso de evaluación, a la vez que reduce la experimentación con animales, los costos de investigación y desarrollo (I+D) y, en última instancia, los precios de los medicamentos, afirma.
«El requisito de la FDA para las pruebas en animales se reducirá, perfeccionará o posiblemente reemplazará mediante diversos enfoques, incluyendo modelos computacionales de toxicidad y líneas celulares basados en IA, así como pruebas de toxicidad de organoides en laboratorio (las denominadas Metodologías de Nuevo Enfoque o datos NAM).
La implementación del régimen comenzará de inmediato para las solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND), en las que se fomenta la inclusión de datos NAM, y se describe en una hoja de ruta que también se publicó. Para determinar la eficacia, la agencia también comenzará a utilizar datos de seguridad preexistentes en condiciones reales de otros países, con estándares regulatorios comparables, donde el fármaco ya se ha estudiado en humanos.
Durante demasiado tiempo, afirma la FDA, los fabricantes de medicamentos han realizado pruebas adicionales en animales de fármacos con datos de amplio uso en humanos a nivel internacional.
«Esta iniciativa marca un cambio de paradigma en la evaluación de medicamentos y promete acelerar el desarrollo de curas y tratamientos eficaces, a la vez que reduce el uso de animales, declaró el Dr. Martin A. Makary, comisionado de la FDA.
Al aprovechar el modelado computacional basado en IA, las pruebas de laboratorio basadas en modelos de órganos humanos y los datos humanos del mundo real, podemos ofrecer tratamientos más seguros a los pacientes de forma más rápida y fiable, a la vez que reducimos los costes de I+D y los precios de los medicamentos. Es una situación beneficiosa para la salud pública y la ética, dijo.
Principales beneficios de reemplazar las pruebas con animales en la evaluación de seguridad de los anticuerpos monoclonales:
- Simulaciones informáticas avanzadas: La hoja de ruta anima a los desarrolladores a aprovechar el modelado informático y la inteligencia artificial para predecir el comportamiento de un fármaco. Por ejemplo, los modelos de software podrían simular la distribución de un anticuerpo monoclonal en el cuerpo humano y predecir con fiabilidad los efectos secundarios basándose en esta distribución, así como en la composición molecular del fármaco. Creemos que esto reducirá drásticamente la necesidad de ensayos con animales.
- Modelos de laboratorio basados en humanos: La FDA promoverá el uso de «organoides» humanos cultivados en laboratorio y sistemas de órganos en chip que imitan órganos humanos, como el hígado, el corazón y el sistema inmunitario, para evaluar la seguridad de los medicamentos. Estos experimentos pueden revelar efectos tóxicos que podrían pasar fácilmente desapercibidos en animales, lo que proporciona una perspectiva más directa de las respuestas humanas.
- Incentivos Regulatorios: La agencia trabajará para actualizar sus directrices y permitir la consideración de los datos de estos nuevos métodos. Las empresas que presenten datos de seguridad sólidos de pruebas sin animales podrían beneficiarse de una revisión simplificada, ya que se elimina la necesidad de ciertos estudios con animales, lo que incentivaría la inversión en plataformas de prueba modernizadas.
- Desarrollo de fármacos más rápido: el uso de estas técnicas modernas debería ayudar a acelerar el proceso de desarrollo de fármacos, permitiendo que las terapias con anticuerpos monoclonales lleguen a los pacientes más rápidamente sin comprometer la seguridad.
- Liderazgo global en ciencia regulatoria: Con esta medida, la FDA reafirma su liderazgo global en ciencia regulatoria moderna, estableciendo nuevos estándares para la industria y fomentando la adopción de métodos de prueba innovadores y humanitarios. En los últimos años, el Congreso y la comunidad científica han presionado para que se implementen métodos de prueba más relevantes para los humanos.
La FDA y sus socios federales organizarán un taller público a finales de este año para debatir la hoja de ruta y recabar las opiniones de las partes interesadas sobre su implementación.
El comisionado Makary destacó la gran importancia de esta propuesta. « Para los pacientes , supone una vía más eficiente para nuevos tratamientos. También supone un mayor margen de seguridad, ya que los sistemas de pruebas basados en humanos pueden predecir mejor los resultados en la práctica clínica. Para el bienestar animal , representa un paso importante hacia la eliminación del uso de animales de laboratorio en las pruebas de fármacos. Miles de animales, incluidos perros y primates, podrían salvarse cada año a medida que estos nuevos métodos se arraiguen».
Comunicado FDA
