También evaluará el impacto de la ideación y las conductas suicidas en la relación beneficio-riesgo de estos fármacos, considerando las afecciones que tratan
Comunicado EMA
Recientemente, la ideación suicida se ha añadido como posible efecto secundario de frecuencia desconocida en la información del producto de Propecia y Proscar, los dos primeros medicamentos que contienen finasterida autorizados en varios países de la Unión Europea
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida tras la preocupación suscitada por la ideación (pensamientos) y conductas suicidas.
Los comprimidos con 1 mg de finasterida y la solución de finasterida para aplicación cutánea se utilizan para tratar las primeras etapas de la alopecia androgénica (pérdida de cabello causada por hormonas masculinas) en hombres de entre 18 y 41 años. Los comprimidos con 5 mg de finasterida y las cápsulas con 0,5 mg de dutasterida se utilizan para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB), una afección en la que la próstata se agranda y puede causar problemas con el flujo urinario, señala la agencia.
«Durante la revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) que es el comité de EMA encargado de evaluar y supervisar la seguridad de los medicamentos de uso humano, evaluará todos los datos disponibles que vinculan la finasterida y la dutasterida con la ideación y las conductas suicidas».
También evaluará el impacto de la ideación y las conductas suicidas en la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos, considerando las afecciones que tratan.
Los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida administrados por vía oral presentan un riesgo conocido de efectos secundarios psiquiátricos, como la depresión, explica EMA.
«Recientemente, la ideación suicida se ha añadido como posible efecto secundario de frecuencia desconocida en la información del producto de Propecia y Proscar, los dos primeros medicamentos que contienen finasterida autorizados en varios países de la Unión Europea (UE). Para minimizar los riesgos, ya se han implementado medidas para los medicamentos con finasterida, incluyendo advertencias en la información del producto para que los profesionales sanitarios vigilen a los pacientes en busca de síntomas psiquiátricos e interrumpan el tratamiento si aparecen, y recomendaciones para que los pacientes consulten a un médico si experimentan síntomas psiquiátricos».
La EMA anuncia que «revisará ahora todos los datos disponibles sobre ideación y comportamientos suicidas con finasterida y dutasterida y emitirá una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE».
Ver comunicado original:
Comunicado EMA
