Con información de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa Panamá
“El Centro Nacional de Farmacovigilancia ha recibido entre mayo de 2021 y julio de 2023, 125 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos» y reporte de 128 medicamentos utilizados bajo la categoría “uso off label”.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) de Panamá exhorta “a los profesionales de la salud y pacientes a utilizar los medicamentos bajo las indicaciones aprobadas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas”, luego de reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por prescripción fuera de las indicaciones o de etiqueta (off label).
La magíster Elvia Lau, directora nacional de Farmacia y Drogas, expuso en comunicado que “el uso de medicamentos en indicaciones terapéuticas no aprobadas, dosis o posologías no aprobadas, vías de administración no aprobadas, puede poner en riesgo la seguridad del paciente, causar reacciones adversas y/o fallas en la terapia, ya que en estas condiciones el balance beneficio/riesgo del medicamento no está demostrado”.
Situación en Panamá
“El Centro Nacional de Farmacovigilancia ha recibido entre mayo de 2021 y julio de 2023, 125 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos» y reporte de 128 medicamentos utilizados bajo la categoría “uso off label”.
De estos medicamentos, el 72.66% (n=93) fueron usados para una indicación no aprobada, mientras que el 27.34% (n=35), corresponden al uso de medicamentos según pauta posológica no aprobada. El 99.2% (n=124) de los reportes de “usos off label” se recibieron a través de notificaciones que provienen de la industria farmacéutica”, dijo Lau.
Los grupos de medicamentos más frecuentemente reportados por su “uso off label corresponden a los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, 37.5% (n=48), seguido por el sistema genitourinario y hormonas sexuales (28.1%, n=36), el sistema digestivo y el metabolismo (11.7%, n=15) y el sistema nervioso (8.59%, n=11)».
Medicamento debe demostrar balance beneficio-riesgo favorable
En el documento, la directora nacional de Farmacia y Drogas explica que antes de estar disponible en el mercado, “un medicamento ha debido demostrar, con base en los estudios clínicos, un balance beneficio-riesgo favorable. La aprobación para comercialización de medicamentos depende de la evaluación que realizan las agencias reguladoras de medicamentos. En nuestro país esta función la cumple la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud: la información es evaluada y aprobada durante el proceso de registro sanitario de los medicamentos”.
Los estudios clínicos desarrollados por los laboratorios fabricantes de medicamentos y evaluados por las autoridades reguladora de medicamentos, señala, nos permiten determinar la eficacia y seguridad del medicamento previo a la comercialización, nos confirman también las indicaciones terapéuticas, la posología o dosis óptimas, las vías de administración, datos farmacológicos y el perfil de reacciones adversas más frecuentes para la molécula.
“Otro de los requisitos que evalúan las agencias reguladoras de medicamentos antes de que cualquier medicamento sea autorizado para su comercialización, es la evaluación de las fichas técnicas o monografías. Estas son una descripción del producto en cuanto a sus propiedades químicas, farmacéuticas, farmacológicas, su uso clínico y perfil de seguridad”.
Estas fichas técnicas “constituyen la base de información, destinada a los profesionales de la salud, sobre cómo usar de forma eficaz y segura los medicamentos. El prospecto o inserto es un elemento destinado a proporcionar información tanto a los pacientes como al profesional de salud, para que el medicamento se utilice de forma correcta”.
Prescripción off label no tiene evidencia científica
Lau describe que “la prescripción de medicamentos fuera de etiqueta (off label) se define como aquellas que se realizan en condiciones distintas a las indicadas en la monografía o prospecto (inserto) y, por lo tanto, diferentes para las que fueron autorizados y registrados. Esto implica la prescripción de medicamentos con diferente indicación, posología (dosis e intervalo), vía de administración, así como su uso en edades y pesos diferentes”.
Advierte que en muchos casos, “este tipo de prescripción no cuenta con suficiente evidencia científica, por lo tanto, la eficacia y seguridad no han sido demostradas mediante estudios clínicos rigurosos. En los usos off label, el balance beneficio/riesgo no ha sido demostrado”.
La prescripción off label “puede consistir tanto en la prescripción en una indicación distinta a la aprobada, como en utilizar el medicamento en una población de pacientes en la que no se encuentre autorizado, el uso con diferente dosis, y diferente duración de tratamiento o vía de administración”.
Recomendaciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia
El Centro Nacional de Farmacovigilancia exhorta “a los profesionales de la salud y pacientes a utilizar los medicamentos bajo las indicaciones aprobadas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. El uso de medicamentos en indicaciones terapéuticas no aprobadas, dosis o posologías no aprobadas, vías de administración no aprobadas, puede poner en riesgo la seguridad del paciente, causar reacciones adversas y/o fallas en la terapia, ya que en estas condiciones el balance beneficio/riesgo del medicamento no está demostrado”.
De igual modo, solicitan “a los laboratorios fabricantes de medicamentos, desarrollar actividades de minimización de riesgos, contenidas o no en los Planes de Manejo de Riesgos de sus productos, orientadas a la prevención de usos off label, recordando la responsabilidad del fabricante sobre la seguridad de sus medicamentos; y sobre todo porque esta práctica puede tener consecuencias adversas para los pacientes y los sistemas de salud”.
Ante las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y fallas terapéuticas, Lau recomienda notificarlas al Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud (Minsa), a través de los formularios correspondientes.
Para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos está disponible el portal de notificaciones en línea (www.notificacentroamerica.net).
Si el profesional desea recibir información sobre farmacovigilancia puede suscribirse a la base de contactos del Centro Nacional de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://uat2-minsa.panamadigital.gob.pa:8082/registro
Referencias:
- Speranza, N. y Tamosiunas, G. 2016. Uso de medicamentos fuera de prospecto. Uso off label de medicamentos: ¿un mal necesario? Vol. 7 (2)
- Blanco-Reina, E et al. 2015. Estudio de las prescripciones farmacológicas en niños a nivel de atención primaria: evaluación de los usos off-label o fuera de ficha técnica. Atención primaria. Vol. 47 (6): 344-350.
- Meñoro, M. et al. 2020. Análisis del uso de fármacos fuera de indicación autorizada en hematología y oncología. Revista Colombiana de Cancerología. Vol. 24 (1):3-10.
- Base de datos de reacciones adversas a medicamentos del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Consultada: 18 de julio de 2023.
Con información de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa Panamá
