Comunicado FDA
Los productos oculares abordados en las ocho cartas de advertencia se comercializan ilegalmente para tratar afecciones como la conjuntivitis, cataratas, glaucoma y otras
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido cartas de advertencia a ocho compañías por fabricar o comercializar productos farmacéuticos oftálmicos no aprobados en violación de la ley federal. Estas cartas de advertencia son parte del esfuerzo continuo de la agencia para proteger a los estadounidenses de productos oftálmicos potencialmente dañinos.
Los productos oculares abordados en las ocho cartas de advertencia se comercializan ilegalmente para tratar afecciones como la conjuntivitis («conjuntivitis»), cataratas, glaucoma y otras. Algunas de las cartas de advertencia de la FDA también citan a las compañías involucradas por problemas de calidad relacionados con la esterilidad del producto.
La FDA está particularmente preocupada de que estos productos farmacéuticos oftálmicos comercializados ilegalmente y no aprobados representen un mayor riesgo de daño a los usuarios porque los medicamentos aplicados a los ojos evitan algunas de las defensas naturales del cuerpo. Algunos de estos productos para los ojos están etiquetados para contener plata, que puede caracterizarse como sulfato de plata, sulfato de plata o argentum.
El uso a largo plazo de medicamentos que contienen plata puede hacer que algunas áreas de la piel y otros tejidos corporales, incluso en el ojo, se vuelvan permanentemente grises o azul-grises, lo que se llama «argiria». Además, los medicamentos no aprobados que afirman curar, tratar o prevenir afecciones graves pueden hacer que los consumidores retrasen o detengan los tratamientos médicos que se han encontrado seguros y efectivos a través del proceso de revisión de la FDA.
«La FDA está comprometida a garantizar que los medicamentos que toman los estadounidenses sean seguros, efectivos y de alta calidad. Cuando identificamos medicamentos comercializados ilegalmente, no aprobados y fallas en la calidad de los medicamentos que presentan riesgos potenciales, la FDA trabaja para notificar a las compañías involucradas de las violaciones», dijo Jill Furman, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
«Continuaremos investigando productos oculares potencialmente dañinos y trabajaremos para garantizar que los productos infractores permanezcan fuera de los estantes de las tiendas para que los consumidores puedan continuar tomando los medicamentos que necesitan sin preocupación».
La agencia emitió cartas de advertencia a las siguientes compañías:
- Boiron Inc.
- CVS Salud
- Soluciones de vitaminas DR
- Natural Ophthalmics, Inc.
- OcluMed LLC
- Similasan AG/Similasan Estados Unidos
- TRP Company, Inc.
- Walgreens Botas Alianza, Inc.
Los consumidores que actualmente usan productos para los ojos incluidos en estas cartas de advertencia deben hablar con su profesional de la salud. La FDA alienta a los consumidores y profesionales de la salud a reportar cualquier reacción adversa al programa MedWatch de la agencia.
La FDA ha pedido a las compañías que respondan dentro de los 15 días posteriores a la recepción de las cartas, indicando cómo corregirán las violaciones. Si no se corrigen las violaciones con prontitud, la FDA puede emprender acciones legales, incluida la incautación del producto y / o una orden judicial que requiera que una compañía deje de fabricar y distribuir un producto no aprobado. Además, la agencia ha puesto a algunas de estas compañías en alerta de importación para ayudar a evitar que sus productos ingresen a los Estados Unidos y lleguen a los consumidores.
La investigación de la FDA sobre los productos oculares está en curso, y la agencia puede tomar medidas regulatorias o de cumplimiento adicionales, según se justifique.
Comunicado FDA
