Panamá, con experiencia robusta en investigación, espera para este domingo 6 de septiembre el arribo de la vacuna covid-19 de CureVac, procedente de Alemania, a objeto de iniciar el estudio de fase II en una población de 250 voluntarios.
Durante un encuentro virtual, expertos y representantes del Consorcio de Investigaciones de Vacunas COVID-19, conformado por el Centro de investigación de Vacunas Cevaxin y el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP); de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt) y del Ministerio de Salud (Minsa), dieron a conocer los procesos más relevantes asociados con el inicio de este estudio y se aclararon las interrogantes frecuentes de la población panameña.
Participaron el Dr. Víctor Sánchez, secretario nacional encargado de la Senacyt; la Dra. Digna Wong, coordinadora del Centro de Investigación Clínica y Médica Traslacional del Indicasat-AIP y miembro del Consorcio; el Dr. Xavier Sáez-Llorens, investigador y miembro del Consorcio; el Dr. Rodrigo DeAntonio, director ejecutivo y científico de Cevaxin; la Dra. Elaine Aranguren, subinvestigadora de Cevaxin; la Dra. Dommie Arias de Tam, subinvestigadora y encargada del consentimiento informado y Rey Fuentes, por el Minsa.
El Dr. Víctor Sánchez, secretario nacional encargado de la Senacyt, afirmó que Panamá tiene capacidad de investigación clínica y, en concreto, desde hace más de dos décadas trabaja con vacunas.
Explicó que el Consorcio de Investigaciones de Vacunas COVID–19 reúne los esfuerzos de Cevaxin e Indicasat-AIP, bajo el paraguas de la Senacyt, para trabajar de manera unificada y generar respuestas conjuntas en el contexto de estas pruebas clínicas.
Detalló que este primer proyecto de estudio de la vacuna es en alianza con el grupo alemán CureVac “y pone a Panamá en el mapa de la investigación clínica mundial”.
El Dr. Xavier Sáez-Llorens confirmó que ya este domingo 6 de septiembre debe estar en puerto panameño el cargamento de vacunas, que será probada en el grupo de voluntarios panameños.
Esperan que la próxima semana comiencen las pruebas que contemplan rigurosos protocolos bioéticos y reunirá a voluntarios diversos, desde personal médico y de enfermería, hasta amas de casa y estudiantes que han expresado su interés en participar.
Este estudio, en la coyuntura del covid-19, genera obvia expectativa e interrogantes que se responderán a continuación, conforme fueron expuestas y respondidas para medios locales e internacionales por los expertos.
Pero debe quedar claro que el camino de Panamá en materia de vacunas es largo y no solo a propósito de la pandemia.
De hecho, como bien recordó el Dr. Sáez-Llorens, Panamá tiene uno de los mejores esquemas de vacunación, y parte de esta fortaleza se asocia a su investigación.
¿Qué es el Consorcio de Investigaciones de Vacunas?
El Consorcio de Investigaciones de Vacunas COVID-19, integrado por el Centro de investigación Cevaxin y el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP) se creó a inicios de julio de 2020 con el aval de la Senacyt “para canalizar y priorizar las iniciativas de desarrollo de una vacuna contra covid-19 en el país”.
El Dr. Rodrigo DeAntonio, director ejecutivo y científico de Cevaxin, explicó que en el caso de Cevaxin nacieron hace ocho años y reúnen personal en investigación clínica con más de dos décadas de experiencia.
Destacó que la trayectoria de Panamá como país que participó en la erradicación del polio y de otras vacunas, la calidad en estos procesos, el aseguramiento de los datos y la velocidad del reclutamiento, son condiciones que favorecieron la elección del país para esta fase II.
De hecho, DeAntonio informó que en Panamá se encuentra en curso una vacuna de segunda generación contra dengue (estudio en fase III).
La Dra. Digna Wong, por el Indicasat-AIP, asociación de interés público, con el apoyo de la Senacyt, resaltó los 18 años de experiencia de la institución. Con sus seis centros que abarcan desde biología celular hasta tecnología, han logrado generar estudios innovadores.
Indicasat cuenta con estudios muy importantes, vinculados a la vacuna contra la infección por neumococo, rotavirus y el Virus del Papiloma Humano.
Detalló que tanto Cevaxin como Indicasat fueron contactados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en atención a la trayectoria de Panamá, y este llamado los animó a juntar capacidades y crear el Consorcio que actúa de manera colaborativa.
¿Cuáles son los pasos para lograr una vacuna?
El Dr. Xavier Sáez-Llorens recordó que cualquier medicamento o vacuna que se comercializa debe pasar por las mismas fases:
Fase preclínica: Identifica la molécula que puede ser efectiva (en el caso de una medicina) o el antígeno si se trata de la vacuna. Esta molécula podría tener características prometedoras para una enfermedad y debe pasar por estudios en varias especies de animales a objeto de certificar el beneficio y la seguridad. Puede tardar entre cinco y siete años el desarrollo preclínico de una molécula.
Una vez demostrada la seguridad en animales, inician las pruebas en seres humanos:
Fase 1: Se estudia la seguridad de la molécula en un grupo reducido de 50 a 100 voluntarios. Por lo general estos estudios se hacen en países desarrollados.
Fase 2: Se busca demostrar, en el caso de las vacunas, que son seguras y producen inmunidad. Se pueden usar varias dosis en muestras de 200 a 1,000 personas.
Por lo general el estudio se hace en varias partes del mundo para que exista diversidad y en general sean muestras representativas de los distintos tipos de población.
Fase 3: Se sigue estudiando la seguridad pero es una etapa de eficacia: determinar si protege y cuántas dosis son recomendadas.
Una vez demostrada la seguridad y efectividad, las empresas buscan la aprobación por los organismos regulatorios, caso de la FDA en Estados Unidos, la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) en Europa, la OMS y la OPS, entre otros.
El Dr. Sáez-Llorens indica que estas agencias dan la autorización y la licencia comercial.
En el caso del covid-19 se contempla una autorización de emergencia por la situación de pandemia.
Fase 4: En esta fase los productos se pueden comprar y masificar, pero continúan los estudios de seguridad y eficacia.
El investigador señaló que las compañías buscan hacer estudios donde exista buena calidad de investigación, porque lo contrario sería un riesgo, y esto explica la selección de Panamá.
El Dr. DeAntonio sostuvo que además de Panamá, esta vacuna se probará en Brasil y Perú. En total serán 690 participantes y Panamá se espera aporte 250 voluntarios.
¿Quién se beneficia con esta relación?
El Dr. Sáez-Llorens explicó que el interés de los estudios es de la empresa productora, pero los países donde se hace comprobarán que la vacuna es efectiva y segura en esta población.
Características de la vacuna
El grupo alemán Curevac desarrolla su vacuna basada en la plataforma denominada del ARN mensajero.
De acuerdo con el propio laboratorio “el principio básico es el uso de esta molécula como soporte de datos para la información, con ayuda de la cual el propio cuerpo puede producir sus propias sustancias activas para combatir diversas enfermedades”.
El Dr. Sáez-Llorens indicó que no hay manipulación del virus. Este ARN es como “un manual de instrucción” que se inyecta al cuerpo para que desarrolle sus propias defensas contra el virus.
El Dr. DeAntonio dijo que esta plataforma la usan otras compañías.
Detalló que uno de los puntos claves es la necesidad de desarrollar varias y diversas vacunas para poder cubrir a toda la población y, de manera inicial, a mayores de 60 años, personal de salud y pacientes con comorbilidades como diabetes y obesidad.
El Dr. Sáez-Llorens aclaró que todas las vacunas deben cumplir el mismo proceso. Las compañías más adelantadas en las fases lo lograron porque iniciaron antes los estudios.
En la actualidad hay ocho vacunas en fase III y más número de vacunas garantiza más acceso y precios bajos.
Para el Dr. Sáez-Llorens la participación de Panamá en el estudio, además de garantizar un acceso más rápido, permite inmunización de la población que participa como voluntarios (si la fase II es exitosa, la fase III implica la inmunización de miles de personas) y explorar con antelación la seguridad y eficacia en nuestra población.
“Este estudio refuerza la calidad de ciencia e investigación que se hace en Panamá. Que sea el único país de Centroamérica en participar fortalece al hub científico de Panamá”.
¿Cuál es la normativa legal que en el caso de Panamá acompaña este estudio?
Rey Fuentes, en representación del Minsa, recordó que Panamá ha tenido muchos avances en materia de innovación y desarrollo y el Minsa ha acompañado al país en estos progresos que le han permitido contar con un marco legal y normativo que favorece el desarrollo de investigaciones, en un ambiente de seguridad para el paciente y de responsabilidad de los investigadores.
Panamá cuenta con la Ley 84 de 14 de mayo de 2019, cuyo objeto es regular y promover la investigación para la salud, fortalecer los comités de bioética y generar un marco ético robusto, si bien antes de la ley ya el Minsa tenía un Comité de Bioética establecido para hacer el seguimiento de todas las investigaciones que se hacen en el país.
Destacó que el covid-19 generó en el país la necesidad de establecer procedimientos para emergencias sanitarias o desastres, lo cual impulsó protocolos de investigación en el contexto de emergencias sanitarias que están vigentes.
En el caso de las vacunas, advirtió que la ley panameña obliga al reporte de cualquier evento adverso vinculado a este proceso.
Perfil y garantías para el voluntario
Las doctoras Elaine Aranguren, Dommie Arias de Tam y Digna Wong, aclararon de manera general el perfil, características y condiciones de los voluntarios para someterse al estudio fase II.
Objetivo de esta fase del estudio:
Determinar la seguridad, la inmunogenicidad y las dosis adecuadas de la vacuna. Este tipo de estudio dura 13 meses, pero se espera acortar el tiempo conforme a la tendencia mundial, dada la emergencia por la pandemia. Hacia finales de octubre proyectan contar con información que les permita moverse hacia fase III.
Edad de los voluntarios:
Deben ser mayores de edad. No importa el sexo. Para esta convocatoria se han recibido en su mayoría hombres, en una proporción de 60% a 40% en relación con las mujeres. Lidera la inscripción el personal médico, pero también participan de otras profesiones e incluso amas de casa y estudiantes.
Condiciones:
No pueden tener covid-19 y si padecen alguna enfermedad crónica como hipertensión o diabetes deben estar controladas.
Una vez se hace la evaluación física y se considera que la persona es apta, pasan a las muestras de sangre e hisopado nasal para comprobar que no padecen el virus.
Cada voluntario se someterá a pruebas y exámenes exhaustivos para verificar su condición de salud antes del inicio del ensayo.
Pasos para el consentimiento informado:
Es obligación del equipo obtener el consentimiento informado de cada voluntario interesado en participar. Más que un documento es un proceso porque el investigador debe explicar de manera detallada a la persona las diferentes fases, cuánto tiempo participará, el número de visitas, evaluaciones físicas y riesgos para que pueda tomar la decisión de si participa o no luego de lo cual suscribe el documento.
El voluntario se queda con una copia del expediente y el original es del equipo de investigación.
En la clínica Cevaxin se desarrollará el estudio. Cada voluntario acudirá en promedio de 6 a 7 veces, recibirá de 2 a 3 dosis de la vacuna y habrá un seguimiento estricto para atender cualquier reacción adversa.
El voluntario se puede retirar del estudio si así lo decide.
Es un acto voluntario por lo cual no existe pago y además los comités de ética lo prohíben, en particular en fase II y III, para evitar que la persona se pueda sentir intimidada.
Cabe señalar que este estudio no tiene ningún tipo de costo, ni para el país ni los participantes. El gasto lo asume la compañía patrocinante, en este caso el consorcio alemán CureVac.
Cabe señalar que el Minsa, informó Rey Fuentes, firmó en días reciente con la OMS, el mecanismo Covax.
El Covax es una iniciativa mundial dirigida a lograr un acceso equitativo “a vacunas seguras y eficaces” una vez obtengan la licencia y la autorización.
El Covax, señala la OMS, está codirigido por la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI), la Alianza para las Vacunas (Gavi) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), en colaboración con fabricantes de vacunas de países desarrollados y en desarrollo.
Para ver más:
Violeta Villar Liste
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