Comunicado de la OMS
Este viernes 17 de diciembre, la Organización Mundial de la Salud publicó una lista de uso de emergencia (EUL) para NVX-CoV2373, ampliando la canasta de vacunas validadas por la OMS contra el virus SARS-CoV-2.
La vacuna, llamada CovovaxTM, es producida por el Instituto Serum de la India bajo licencia de Novavax y es parte de la cartera de COVAX, dando un impulso muy necesario a los esfuerzos en curso para vacunar a más personas en los países de bajos ingresos.
El procedimiento EUL de la OMS evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de la vacuna COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas covid-19.
“Incluso con la aparición de nuevas variantes, las vacunas siguen siendo una de las herramientas más eficaces para proteger a las personas contra las enfermedades graves y la muerte por SARS-COV-2″, dijo la Dra. Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.
“Esta lista tiene como objetivo aumentar el acceso, especialmente en los países de bajos ingresos, 41 de los cuales aún no han podido vacunar al 10% de sus poblaciones, mientras que 98 países no han alcanzado el 40%”.
CovovaxTM se evaluó bajo el procedimiento EUL de la OMS basado en la revisión de datos sobre calidad, seguridad y eficacia, un plan de gestión de riesgos, idoneidad programática e inspecciones en el sitio de fabricación realizadas por el Controlador General de Medicamentos de la India.
El Grupo Asesor Técnico para la Inclusión en la Lista de Usos de Emergencia (TAG-EUL), convocado por la OMS e integrado por expertos de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple con los estándares de la OMS para la protección contra COVID-19, que el beneficio de la vacuna supera con creces cualquier riesgo y que la vacuna se puede usar a nivel mundial.
CovovaxTM es una subunidad de la vacuna desarrollada por Novavax y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI). Requiere dos dosis y es estable a temperaturas refrigeradas de 2 a 8 °C.
La vacuna utiliza una plataforma novedosa y se produce mediante la creación de un baculovirus diseñado que contiene un gen para una proteína espiga modificada del SARS-CoV-2.
El producto original producido por Novavax, llamado NuvaxovidTM, está actualmente bajo evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La OMS completará su propia evaluación de esta vacuna una vez que la EMA haya emitido su recomendación.
Una reunión del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS esta semana también revisó la vacuna. SAGE formula políticas y recomendaciones específicas para el uso de vacunas en poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre dosis, grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes) y emitirá recomendaciones para NuvaxovidTM / CovovaxTM en los próximos días.
Lista de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública.
El objetivo es hacer que los medicamentos, vacunas y diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia, respetando al mismo tiempo estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad.
La evaluación sopesa la amenaza planteada por la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
Comunicado de la OMS
