Comunicado de la OMS
La Organización Mundial de la Salud publicó una lista de uso de emergencia (EUL) para Nuvaxovid,tras su evaluación y aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) este martes 21 de diciembre.
La nueva vacuna fue desarrollada por Novavax y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), y es el producto original de la vacuna Covovax™ que recibió la lista de uso de emergencia de la OMS el 17 de diciembre.
Ambas vacunas se fabrican utilizando las mismas tecnologías. Requieren dos dosis y son estables a temperaturas refrigeradas de 2 a 8 °C.
El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS también ha emitido recomendaciones de política para nuvaxovid™ / Covovax™.
Lista de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública.
El objetivo es hacer que los medicamentos, vacunas y diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia, respetando al mismo tiempo estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad.
La evaluación sopesa la amenaza planteada por la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III tardías, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos.
Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo actual de evidencia sobre la vacuna en consideración, los planes para monitorear su uso y los planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso de EUL, la compañía que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS.
El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos y el despliegue de la vacuna de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una disponibilidad más amplia.
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