El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) anunció en comunicado que las vacunas bivalentes de ARNm tendrían el potencial de emplearse como vacunación primaria contra COVID-19 y no solo en calidad de refuerzo que es la indicación original.
EMA espera «que la investigación clínica adicional y los estudios observacionales proporcionen información adicional sobre la seguridad y eficacia de las vacunas bivalentes para la vacunación primaria».
Al respecto, el Dr. Xavier Sáez Llorens, infectólogo y director de Investigación Clínica del Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel de Panamá, explicó que esta vacuna, «contiene 15 microgramos (mcg) de proteína S de la cepa original de Wuhan y 15 mcg de cepa ómicron B4.4-5, en lugar de los 30 mcg de la fórmula original, por lo cual “es idealmente una vacuna de refuerzo”.
El Dr. Marcus Pereira, director médico del Programa de Trasplantes de Enfermedades Infecciosas en NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, entrevistado por Health Matters sobre las nuevas vacunas de refuerzo COVID-19 dirigidas a ómicron, señaló que “una vacuna bivalente significa que la mitad de la secuencia de ARNm codifica la proteína de punta de la cepa original de SARS-CoV-2 y la otra mitad codifica la proteína de punta de las subvariantes BA.4 y BA.5. Las subvariantes de ómicron son sustancialmente diferentes de la cepa original” y son las responsables del aumento de casos. Son las cepas predominantes.
Sin embargo, aclaró que “la idea no era tener una vacuna puramente BA.4/BA.5 porque es difícil predecir lo que vendrá después”.
“La FDA fue muy clara en cuanto a que las vacunas bivalentes no están destinadas a la vacunación primaria. Debido a que la concentración general del material de ARNm es más baja, esta formulación pretende ser solo un refuerzo. Para la población general, todavía se recomienda recibir dos dosis de la serie primaria. Para la población inmunocomprometida, la serie primaria de vacunas es de tres dosis. Luego, pueden obtener el refuerzo actualizado dos meses después”, detalló.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) precisa que “el ARNm en estas vacunas es una pieza específica de material genético que indica a las células del cuerpo que produzcan la proteína distintiva de ‘espícula’ de la cepa del virus original y los linajes variantes de ómicron BA.4 y BA.5. Las proteínas de la espícula de BA.4 y BA.5 son idénticas”.
“Para cada una de las vacunas bivalentes contra COVID-19 autorizadas, la FDA se basó en los datos de respuesta inmunitaria y en la seguridad que había evaluado previamente a partir de un estudio clínico en adultos con una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra COVID-19 que contenía un componente de la cepa original del SARS-CoV-2 y un componente del linaje ómicron BA.1. La FDA considera que dichos datos son relevantes y respaldan las vacunas que contienen un componente de los linajes de las variantes de ómicron BA.4 y BA.5”.
Panamá concedió uso de emergencia
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) de Panamá autorizó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNtech COVID-19, en su nueva presentación bivalente para prevenir COVID-19 en mayores de 12 años.
La nueva presentación bivalente, señaló Minsa, tiene mejor protección contra las variantes que están circulando (original y ómicron BA.4/BA.5, XBB, BQ1, BQ1.1).
Se suministra en viales de dosis única de refuerzo, administrada al menos dos meses después de completar un esquema primario de vacunación con cualquier vacuna COVID-19 monovalente (autorizada o aprobada que contiene o codifica la proteína espiga del SARS-CoV-2 original, que es la que hoy día se aplica en el país) y recibir una de las dosis de refuerzo más reciente.
Violeta Villar Liste | Con información de EMA | FDA | Minsa | Health Matters
