La industria farmacéutica acelera la marcha para entregar al mundo una vacuna que permita derrotar la pandemia. Mientras, la realidad de un paciente que puede superar el virus con ayuda de tratamientos, es otro desafío que acompaña a la ciencia y la investigación.
¿Cuáles avances están ayudando a mejorar la calidad de vida del paciente covid-19 mientras se completa la investigación de la vacuna?
De este tema conversaron la Dra. Fabiane El-Far, directora ejecutiva de Asuntos Médicos, Vacunas y Enfermedades Infecciosas para América Latina de MSD; el Dr. Carlos Garay, vicepresidente y jefe regional de Oncología para Latinoamérica y Canadá de Novartis y el Dr. Daniel Ciriano, líder de asuntos médicos de Roche Pharma International, a propósito de un diálogo convocado por la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma).
Rafael Andrés Díaz-Granados, director ejecutivo de Fifarma, destacó este esfuerzo de la industria por “trabajar sin descanso en buscar una vacuna efectiva, pero también tratamientos y mecanismos de diagnóstico”.
Hay varios retos y desafíos asociados a esta nueva realidad que subraya Díaz-Granados:
-Las alianzas y esfuerzos entre la industria, los gobiernos, sectores público y privado y la academia para disponer de información y procesos regulatorios ágiles que favorezcan los tratamientos “que tienen impacto en el corto plazo y salvan vidas de manera inmediata”, mientras las vacunas son a largo plazo.
-Otro desafío es que la pandemia está colocando en estrés los sistemas de salud y no todos son tan robustos para garantizar temas como la distribución.
-La industria busca acelerar las respuestas estableciendo contacto con fabricantes en diferentes países para aumentar la capacidad de producción. Díaz-Granados observa que mientras la ciencia es importante para el desarrollo de nuevas moléculas, su fabricación y rápido suministro a los pacientes son también etapas de este proceso.
Subrayó que si bien el mundo está enfocado en cómo erradicar el covid-19, enfermedades como diabetes, cáncer o patologías cardiovasculares, deben tener una respuesta a tiempo.
Importantísimo tener cuidado con “actores maliciosos”, advierte Díaz-Granados, quienes introducen medicamentos falsificados, una realidad que amerita de estricta farmacovigilancia.
MK-4482, candidato antiviral
La Dra. Fabiane El-Far, directora ejecutiva de Asuntos Médicos, Vacunas y Enfermedades Infecciosas para América Latina de MSD ( Merck en Estados Unidos y Canadá), reconoció que la actual coyuntura supone un desafío científico y sanitario mundial sin precedentes que requiere la colaboración de la comunidad científica y académica.
Observa que una sola solución no puede poner fin a la pandemia y además de vacunas y prevención, existen los tratamientos.
En el caso de MSD, en colaboración con Ridgeback Bio, elaboran un nuevo antiviral experimental: el MK-4482.
El MK-4482 “es un candidato antiviral de administración oral”.
Se encuentra en Fase 2 de desarrollo para el tratamiento del covid-19, con la participación de entre 100 y 300 voluntarios, lo cual permite evaluar su seguridad y eficacia.
De acuerdo con la especialista, los estudios preclínicos han demostrado la eficacia del antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus responsable de causar el covid-19, e incluso contra los coronavirus que provocan MERS y el SARS.
Este dato es relevante porque el SARS-CoV-2, “el séptimo coronavirus que infecta a humanos, tiene 80% de similitud con el virus del SARS de 2003 y un 50% de parecido con el MERS, causante de la epidemia de coronavirus de 2012 en el Oriente Medio”, dijo la especialista.
Afirma que en este momento es una estrategia común evaluar medicamentos que ya actuaron en los coronavirus previos.
La intención es arrancar con la fase 3 de este antiviral en 2020.
La Dra. El-Far, quien es infectóloga y desde el mes de marzo trabaja en la línea de frente contra el covid-19, recuerda que la respuesta inflamatoria es importante, así como conocer las distintas fases de la enfermedad para conocer sus efectos, actuar con medicinas y reducir la mortalidad mientras llega la vacuna.
Las lecciones de las etapas que deja el covid-19 y que la ciencia ha ido aprendiendo con el desarrollo de la enfermedad, son las siguientes de acuerdo con la especialista:
Etapa 1: Cuando el paciente está asintomático, pero puede transmitir la enfermedad.
Etapa 2: Replicación viral cuando hay síntomas clínicos como fiebre, tos o fatiga. En este momento actúan los antivirales que pueden disminuir la respuesta catastrófica.
Etapa 3: Respuesta inflamatoria que empieza al día 7 causando fallas en los órganos y en los pulmones.
Etapa 4: Fase de recuperación con atención máxima de los doctores.
La directora ejecutiva de Asuntos Médicos, Vacunas y Enfermedades Infecciosas para América Latina de MSD recordó que también mantienen dos desarrollos de vacuna contra el covid-19 en colaboración con IAVI y el otro a través de la adquisición de Themis.
Cabe destacar que al laboratorio lo acompaña la experiencia en vacunas y enfermedades infecciosas como el ébola y reconocen “los desafíos inherentes para desarrollar una vacuna para un virus nuevo, por ello hemos elegido plataformas prometedoras con base en mecanismos establecidos y cualidades convenientes, como la posibilidad de una vacuna en dosis única”.
Datos compartidos por MSD indican que “el candidato de vacuna IAVI/MSD rVSV (V590) y el candidato con Themis (V591) están en desarrollo preclínico y estudios clínicos darán inicio este año”.
La Dra. Fabiane El-Far destaca la importancia de lograr que los gobiernos ayuden a acelerar los tiempos de revisión y aprobación de los protocolos para confirmar la eficacia y seguridad de toda vacuna o tratamiento.
Reflexiona que el covid-19 ha colocado a la ciencia ante una enfermedad sin precedentes ante la cual solo tienen como respuesta investigar y establecer un enfoque colaborativo.
De igual modo hizo un exhorto a la población a continuar con los programas de vacunación tradicionales, porque la humanidad está ante el riesgo de sufrir epidemias de enfermedades conocidas y que tienen prevención.
Actuar contra la inflamación
El Dr. Carlos Garay, vicepresidente y jefe regional de Oncología para Latinoamérica y Canadá de Novartis, analiza que ante la realidad de millones de personas afectadas por el covid-19, “hay que ser colaboradores, pensar en la humanidad y en cómo ayudar”.
Novartis, en el caso de tratamientos, ha puesto especial interés en la parte del proceso inflamatorio asociado a la enfermedad.
Como se sabe, el covid-19 produce la llamada tormenta de citoquinas o estado inflamatorio exagerado del sistema inmune, que puede conducir a la muerte del paciente.
Estas proteínas de bajo peso molecular que reaccionan en tormenta son producidas por el sistema inmunológico.
El Dr. Garay explica que este síndrome respiratorio agudo requiere asistencia respiratoria, hay falla multiorgánica y, en el área asistencial, los hospitales se abruman.
Observa que Novartis tiene un portafolio extenso con el cual ya se han tratado inflamaciones de otras patologías como cáncer.
Al respecto, “vimos dos potenciales medicamentos que actúan en inflamación y entendemos que podríamos aprovechar este reto para estudiarlos y prevenir que el paciente covid-19 no llegue a esta situación pulmonar”.
Con estos dos compuestos comenzaron en los meses de abril y mayo estudios fase 3 con Brasil, Argentina, México y Colombia y planifican trabajar con Panamá y Perú.
A finales de año esperan tener los resultados y comprobar si estos productos que ya se usan en otras patologías inflamatorias, pueden ser una respuesta al paciente covid-19 y evitar sus complicaciones pulmonares.
De igual modo estudian otros dos compuestos en fase 2 con estudios clínicos a nivel global.
En total participan en 19 colaboraciones como parte de este diálogo de la ciencia por generar respuestas rápidas en beneficio del paciente.
“Lo importante es tener estudios con robustez y con resultados válidos”, afirmó.
Por otra parte, analizó que este virus ha significado un gran desafío para la investigación mundial.
“Es global; se movió muy rápido y no existían antecedentes de lo que causó en los diferentes países y regiones”, señaló.
De igual modo, otras tareas han acompañado a los servicios hospitalarios y médicos “y es cambiar la manera de ver a los pacientes con ayuda de la telemedicina”, recuerda el Dr. Garay.
Prueba rápida de anticuerpos
El Dr. Daniel Ciriano, líder de asuntos médicos de Roche Pharma International, analiza que después de más de seis meses de esta pandemia,“el covid-19 continúa evolucionando rápidamente, poniendo en exigencia y al máximo los sistemas de salud”.
Esta realidad “requiere una respuesta coordinada, de colaboración, donde los distintos actores del área pública y privada vuelquen sus esfuerzos para mitigar esta situación sin precedentes”.
El Dr. Ciriano se refirió a las pruebas de diagnóstico promovidas por Roche y un estudio clínico.
En la actualidad preparan el lanzamiento de una prueba rápida de anticuerpos “para ofrecer una solución aún más integral a las necesidades de diagnóstico en función de la capacidad instalada de los diferentes países alrededor del mundo”.
-En marzo lanzaron una prueba de diagnóstico molecular (PCR) de alto volumen para la detección cualitativa del virus SARS-Cov-2.
-En mayo aportaron una nueva prueba serológica que contribuye en la detección de anticuerpos maduros contra SARS-CoV-2.
Desde Roche detallan que cuentan con un portafolio de diagnóstico para terapia crítica que ha sido fundamental en el caso del paciente covid-19.
Al respecto, se trata de productos de “análisis de gases en sangre, biomarcadores de inflamación (IL-6), y detección de sepsis, que se utilizan para el monitoreo de los pacientes en un entorno agudo”.
En relación con los tratamientos, el Dr. Ciriano indicó que se planteó investigar el uso de productos de su laboratorio ya utilizados en pacientes para mitigar la respuesta inflamatoria que produce el covid-19.
En concreto, trabajaron en COVACTA, “ensayo clínico global en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra(tocilizumab) intravenoso más terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa por COVID-19, en comparación con placebo más terapia estándar”.
Si bien no se alcanzaron los objetivos, el Dr. Ciriano indica que lo más importante fue generar una evidencia robusta que respaldara o refutara su uso científico.
Observa que puede parecer frustrante no contar con una terapéutica, pero es vital descartar de manera rápida aquellas herramientas que no funcionan y emplear los recursos de otra manera.
Se conoció que Roche está realizando “un estudio internacional fase III, aleatorizado, a doble ciego, multicéntrico (REMDACTA) para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra/RoActemra más el antiviral en investigación remdesivir, versus placebo más remdesivir en pacientes hospitalizados”.
El Dr. Ciriano observa que de manera paralela hay que tener especial cuidado con pacientes que están recibiendo otros tratamientos, de diagnósticos distintos al covid-19, quienes no pueden interrumpirlos, de allí la importancia del esfuerzo colaborativo de organismos públicos y privados en esta misión de evitar sumar a la pandemia del coronavirus otros males que ya fueron superados.
Violeta Villar Liste
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