El 10 de febrero iniciará en Panamá estudio clínico de fase 2b/3 de CureVac; se esperan 3,000 voluntarios

Cortesía CEVAXIN

El próximo 10 de febrero iniciará en Panamá el estudio clínico de fase 2b/3 de la candidata a vacuna CVnCoV, de la compañía biofarmacéutica alemana CureVac, luego de su aprobación por parte del Comité Nacional de Bioética del Ministerio de Salud (Minsa).

CureVac confirmó a este medio que “se espera que aproximadamente 3.000 voluntarios panameños se registren para participar en este estudio, con el objetivo de demostrar la eficacia y seguridad de la vacuna en la prevención del covid-19”.

“Con el inicio del estudio fundamental de fase 2b / 3, hemos alcanzado otro hito importante en el desarrollo de nuestra vacuna candidata, CVnCoV”, dijo el Dr. Franz-Werner Haas, director ejecutivo de CureVac, citado en el sitio oficial de la compañía.

CureVac trabaja en Panamá en alianza con el Consorcio de Investigaciones de Vacunas COVID-19, conformado por el Centro de investigación de Vacunas CEVAXIN y el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP), bajo el paraguas de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt).

CureVac documentó que “el estudio clínico de fase 2b/3 fue aprobado por el Comité Nacional de Bioética del Minsa el 29 de enero de 2021 y el próximo 10 de febrero se iniciará oficialmente”, como ya se dijo, con la participación esperada de 3.000 voluntarios panameños.

Es importante recordar que Panamá dio un paso al frente con esta participación en un estudio clínico mundial de vacunas covid-19. Fue considerado gracias a la calidad de su investigación, a la regulación local, a su capital humano científico y a sus centros de investigación de alto nivel Panamá adelanta acceso a vacuna covid

Estos estudios de investigación clínica no representan costo para el país ya que son financiados por las propias casas farmacéuticas y ofrecen otra ventaja adicional al inmunizar a la población que se presenta como voluntaria.

En este caso, importantísimo recordar que Panamá ya está aplicando la vacuna de Pfizer que trabaja con la misma plataforma de CureVac: la del ARNm que no contiene ningún virus vivo.

En Panamá, fue el Dr. Eduardo Ortega Barría, actual secretario nacional de la Senacyt, el primer mayor de 60 años en participar en este estudio de CureVac Investigador panameño, el primer mayor de 60 años en recibir vacuna experimental

Los voceros de CureVac explicaron que el objetivo es inscribir globalmente aproximadamente hasta 36.500 personas mayores de 18 años.

En Latam, la distribución por países es la siguiente: Argentina (5 lugares/5,000 participantes); Bélgica (2/3,400); Colombia (2/6,000); República Dominicana (1/1,000); Alemania (3/2850); México (5/8000); Países Bajos (1/2000); Panamá (2/2,000); Perú (6/10,000) y España (2/2,000).

Candidata a vacuna ha sido bien tolerada

¿Cuál es la evaluación hasta ahora de reacciones y comportamiento general de los participantes?  

CureVac: Hasta ahora los resultados provisionales de nuestra Fase 1 mostraron que el CVnCoV fue generalmente bien tolerado en todas las dosis probadas (2-12µg) e indujo fuertes respuestas de anticuerpos de unión y neutralización, además de la primera indicación de activación de células T.

“La calidad de la respuesta inmunitaria resultó ser comparable a la de los pacientes recuperados de covid-19, imitando estrechamente la respuesta inmunitaria tras la infección natural por COVID-19″.

-¿Ya tienen algunos avances con respecto a efectividad y seguridad?  

CureVac: Dado que esta fase del ensayo clínico 2b/3 todavía está en curso en muchos países en Latam, todavía no podemos proporcionar datos concretos sobre el resultado más que los ya comentados.

Para detalles de la vacuna candidata de CureVac:

CureVac Publishes Detailed Interim Phase 1 Data of its COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV

La calidad es la prioridad

 -¿Para cuándo se podría publicar el estudio definitivo y contar con la aprobación de la vacuna? 

-CureVac: CureVac comenzó el desarrollo de su vacuna contra el covid-19 en enero de 2020 y ha estado trabajando para impulsar la innovación en el uso de ARNm para vacunas y terapias desde hace dos décadas.

“Dado que nuestra prioridad es la calidad por encima de todo y que las autorizaciones toman su tiempo, estamos trabajando lo más rápido posible para avanzar en el desarrollo de la vacuna, pero todavía no tenemos una fecha prevista.

La duración del estudio son 13.5 meses y las dosis suministradas en 2022 podrían ser de especial importancia, ya que las variantes emergentes podrían requerir vacunas con una secuencia diferente adaptada a estas variantes”.

 -¿La aprobación de vacunas similares a la de su plataforma puede hacer más corto el camino en el caso de CureVac?

-CureVac: Si bien es cierto que otras compañías como Pfizer ya han utilizado la tecnología del ARNm y su experiencia ha servido para aprender de los errores y mejorar en el camino, ofreciendo un enfoque diferencial que permite proporcionar dosis bajas con una alta eficacia y una estabilidad significativa a temperaturas estándar de refrigeración, tendremos que esperar a terminar la última fase y ofrecer todos los resultados para que el Ministerio de Salud las evalúe y tome las decisiones pertinentes.

Dosis y alianza con Bayer

¿CureVac ha garantizado dosis específicas a Panamá por su participación en este estudio?

-CureVac: CureVac se ha acercado y discutido con representantes de diferentes gobiernos latinoamericanos para ofrecer la posibilidad de establecer un acuerdo de suministro.

“Las discusiones se encuentran en varios niveles de avance dependiendo del interés de los países específicos. Hasta ahora no se ha acordado ningún acuerdo de suministro”.

-¿La unión de Bayer con CureVac para esta vacuna cambió la dinámica de los estudios o se mantienen las mismas condiciones? 

-CureVac: En enero de 2021 CureVac anunció un acuerdo de colaboración y servicios con Bayer para apoyar el desarrollo, el suministro y las operaciones en territorios clave del candidato a vacuna covid-19 de CureVac. 

“Este 1° de febrero, ambas firmas anunciaron una renovación de su acuerdo para producir las vacunas covid-19 conjuntamente ya que el suministro sigue siendo escaso en todo el mundo.

Aunque Bayer no empezará a producir la vacuna hasta finales de 2021, la medida amplía la colaboración entre las empresas, que había permitido a Bayer ayudar a CureVac a obtener las autorizaciones reglamentarias y a la distribución.

Esta será la primera vez que Bayer produzca una vacuna y con la ampliación del suministro, esperan suministrar unos 160 millones de dosis en 2022 desde una de sus fábricas en Alemania. 

Bayer contribuirá con su experiencia e infraestructura establecida en áreas como operaciones clínicas, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, información médica, desempeño de la cadena de suministro y apoyo en países seleccionados, pero no realizará cambios en la dinámica de los estudios clínicos“.

El aporte de la ciencia panameña

Desde CureVac resaltaron que “contar con el apoyo de universidades y centros científicos como el Centro de Investigación de Vacunas CEVAXIN y el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología, es un paso realmente positivo para ambas partes”. 

“Mientras CureVac se apoya de la valiosa ayuda de expertos científicos interdisciplinares con una dedicación total, el laboratorio recibe información de primera mano sobre el comportamiento del virus y su avance con el objetivo de obtener resultados rápidamente aplicables en la mejora de los cuidados de los ciudadanos alrededor del mundo. 

Esta alianza estratégica entre el servicio público y privado permite el flujo bidireccional del conocimiento científico “del laboratorio a la biofarmacéutica” y viceversa. Una sinergia que facilita el avance del desarrollo de esta vacuna, que es la única vía para vencer a esta pandemia”.

Violeta Villar Liste
redaccion@lawebdelasalud.com

Para antecedentes del estudio en Panamá

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