Rusia aprueba investigar dosis única de su vacuna

Cortesía/Gamaleya

Resultados provisionales del ensayo de fase 3 Gam-COVID-Vac muestran que la llamada vacuna Sputnik V es  91.6% eficaz contra covid-19.

Los datos fueron publicados en la revista científica The Lancet por científicos del Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, institución fundada en 1891 y que lleva el nombre de Nikolay Gamaleya, pionero de la investigación microbiológica en Rusia.

Se informa que el Centro Gamaleya es dirigido desde 1997 por Alexander Gintsburg, miembro de la Academia Rusa de Ciencias.

La publicación en The Lancet indica que la vacuna muestra efectividad, “desde el día 21 después de la primera dosis” cuando se recibe la segunda dosis.

Los investigadores acreditan que su vacuna fue “100% (95% CI 94 · 4–100) eficaz contra covid-19 grave, aunque este fue un resultado secundario, por lo cual los resultados son preliminares”. 

“La vacuna fue bien tolerada, con 45 (0,3%) de 16, 427 participantes en el grupo de vacuna que informaron eventos adversos graves, todos los cuales se consideraron no relacionados con la vacuna”. 

Señalan que si bien el estudio “no fue diseñado para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, nuestro punto de partida temprano nos permite observar un posible efecto protector parcial de una sola dosis”. 

De hecho, anunciaron que el Comité Regulador y de Ética dio autorización el 8 de enero de 2021 para iniciar la investigación de este régimen de dosis única de la vacuna.

La vacuna, de acuerdo con el estudio, “se almacena a 2-8 °C, perfil de temperatura favorable para la distribución mundial”.

La vacuna ya se lanzó en Rusia para su uso por parte del público, “principalmente en poblaciones en riesgo, trabajadores médicos y maestros”, y al 23 de enero de 2021, señala el estudio, ya se había administrado al público más de 2 millones de dosis de Gam-COVID-Vac.

Mayores de 60 años

La investigación incorporó un subestudio para personas de edad avanzada y, al respecto, se evaluó la capacidad de la vacuna “para inducir una respuesta inmune y proteger contra covid-19 en personas mayores de 60 años”. 

Señalan que la vacuna “fue capaz de inducir una respuesta humoral neutralizante del virus en participantes mayores de 60 años. Además, la eficacia de la vacuna en este grupo de participantes no difirió significativamente de la eficacia del grupo de 18 a 60 años”.

El martes 19 de enero de 2021, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, uno de los países de la región que ya aplica la Sputnik V, anunció que se incluyó al grupo de mayores de 60 años, luego de recibir “ampliación del informe técnico sobre la autorización de uso de VacunaGam-COVID-Vac”.

El regulador sanitario argentino dijo que este informe señala que la vacuna “se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”.

El documento 60 + Sinopsis del reporte clínico y el Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021, reporta “un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años”.

Argentina, en el sitio oficial del coronavirus (https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/preguntas-frecuentes#6), recuerda que “la vacuna Sputnik V se desarrolla en una plataforma de adenovirus humano no replicativo por lo que reúne las características de vacuna inactivada que no tienen el riesgo de desarrollar enfermedad”.

Violeta Villar Liste
redaccion@lawebdelasalud.com

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